Prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana, in scop terapeutic

Prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana, in scop terapeutic

Capitolul I

Dispozitii generale

Art.1

Prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se fac in scop terapeutic, in conditiile prezentei legi.

Art. 2

(1)Prin organ se intelege partea diferentiata in structura unui organism, adaptata la o functie definita, alcatuita din mai multe tesuturi sau tipuri celulare, prezentand vascularizatie si inervatie proprie.

(2)Prin tesut se intelege gruparea de celule diferentiata, unite prin substanta intercelulara amorfa, care formeaza impreuna o asociere topografica si functionala.

(3)Prin celula se intelege unitatea elementara anatomica si functionala a materiei vii. In sensul prezentei legi, termenul celula/celule se refera la celula umana individuala sau o colectie de celule umane, care nu sunt unite prin nici o forma de substanta intercelulara.

(4)Prin prelevare se intelege recoltarea de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana sanatoase morfologic si functional, cu exceptia autotransplantului de celule stem hematopoietice cand celulele sunt recoltate de la pacient, in vederea realizarii unui transplant.

(5) Prin transplant se intelege acea activitate medicala prin care, in scop terapeutic, in organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, tesut sau celula. Reglementarile cuprinse in prezenta lege se adreseaza inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro.

(6) Prin donator se intelege subiectul in viata sau decedat, de la care se preleveaza organe, tesuturi si/sau celule de origine umana pentru utilizare terapeutica.

(7) Prin primitor se intelege subiectul care beneficiaza de transplant de organe si/sau tesuturi si/sau celule.

(8) Prin capacitate de exercitiu se intelege atributul starii psihice de a fi compatibila, la un moment dat, cu exercitarea drepturilor civile sau a unor activitati specifice.

Art.3

Coordonarea, supravegherea, aprobarea si implementarea oricaror dispozitii privind activitatea de prelvare si transplant sunt atributii ale Agentiei Nationale de Transplant.

Capitolul II

Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana

Art.4

Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana de la donatorul in viata se face in urmatoarele conditii:

a) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana, in scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore in viata, avand capacitate de exercitiu deplina, dupa obtinerea consimtamantului informat, scris, liber, prealabil si expres al acestuia, conform modelului cuprins in Anexa 1. Daca donatorul major este lipsit de capacitate de exercitiu, consimtamintul poate fi exprimat de catre reprezentantul legal al acestuia. Se interzice prelevarea de organe, tesuturi si celule de la persoane fara capacitate de exercitiu cu exceptia cazurilor prevazute de prezenta lege.

b) Consimtamantul se exprima numai dupa ce donatorul a fost informat de catre medic, asistentul social sau alte persoane cu pregatire de specialitate, asupra eventualelor riscuri si consecinte pe plan fizic, psihic, familial si profesional, rezultate din actul prelevarii.

c) Donatorul poate reveni asupra consimtamantului dat, pana in momentul prelevarii.

d) Prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana ca urmare a exercitarii unei constrangeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane sunt interzise.

e) Donarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana nu pot face obiectul unei tranzactii materiale.

f) Donatorul si primitorul vor semna un act legalizat, prin care declara ca donarea se face in scop umanitar, are caracter altruist si nu constituie obiectul unei tranzactii materiale, conform modelului cuprins in Anexa 1.

Art.5

De la un donator minor se pot preleva numai celule stem hematopoietice medulare sau periferice daca exista consimtamantul fiecaruia dintre parinti sau al reprezentantului legal al minorului si numai daca prelvarea este in beneficiul fratelui sau al surorii minorului.

Donatorul minor care a implinit cel putin virsta de 10 ani isi exprima consimtamantul, scris sau vorbit, in fata unui judecator de la tribunalul din raza teritoriala a centrului unde se efectueaza transplantul, dupa efectuarea obligatorie a unei anchete de catre autoritatea tutelara competenta, conform modelului prezentat in Anexa 2.

Se interzice prelevarea de organe, tesuturi si celule de la potentiali donatori minori, cu exceptia cazurilor prevazute in prezenta lege.

Refuzul scris sau vorbit al minorului impiedica orice prelevare.

Art.6

(1)Prelevarea de organe, tesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul Comisiei de Avizare a Donarii de la Donatorul Viu constituita in cadrul spitalului in care se efectueaza transplantul; aceasta comisie va evalua motivatia donarii si va controla respectarea drepturilor pacientilor, conform modelului prezentat in Anexa 1.

(2) Comisia de Avizare a Donarii de la Donatorul Viu va avea urmatoarea componenta: 1 medic cu pregatire in bioetica din partea Colegiului Medicilor judetean sau al municipiului Bucuresti, 1 psiholog sau 1 medic psihiatru si 1 medic primar, angajat al spitalului si avand atributii de conducere in cadrul acestuia, neimplicat in echipa de transplant.

(3) Aceasta comisie va functiona conform unui regulament emis de catre Agentia Nationala de Transplant, cu consultarea Comisiei de Bioetica a Ministerului Sanatatii.

(4)Comisia va evalua atat donatorul cat si primitorul care vor fi supusi unui examen psihologic si/sau psihiatric, avand ca scop testarea capacitatii de exercitiu, precum si stabilirea motivatiei donarii.

(5)Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de catre un specialist, psiholog sau psihiatru, independent atat de echipa care efectueaza transplantul, cat si de familiile donatorului si primitorului.

(6)Prelevarea, de la donatori vii, de sange, piele, sperma, cap femural, placenta, sange din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate in scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetica cuprinse in regulamentul Comisiei de Avizare a Donarii de la Donatorul Viu, fara a fi necesar avizul acestei comisii.

(7) Datele privind donatorul si receptorul, inclusiv informatiile genetice, la care pot avea acces terte parti, vor fi comunicate sub anonimat, astfel incat nici donatorul, nici receptorul sa nu poata fi identificati. Confidentialitatea donarii poate fi ridicata in cazul in care donatorul si receptorul sunt de acord precum si in cazurile in care declararea identitatii este obligatorie prin lege.

Art.7

Prelevarea de organe, tesuturi si celule de la donatorul decedat se face in urmatoarele conditii:

a) Se defineste ca donator decedat fara activitate cardiaca, persoana la care s-a constatat oprirea cardio-respiratorie iresuscitabila si ireversibila, confirmata in spital de catre doi medici primari. Confirmarea donatorului decedat fara activitate cardiaca se face conform protocolului de resuscitare, prevazut in Anexa 6, exceptie facand situatiile fara echivoc.

b) Se defineste ca donator decedat cu activitate cardiaca, persoana la care s-a constatat incetarea ireversibila a tuturor functiilor creierului, conform protocolului de declarare a mortii cerebrale prezentat in Anexa 3.

c) Declararea mortii cerebrale se face de catre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, tesuturi si celule de origine umana.

d) Prelevarea de organe, tesuturi si/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimtamantul scris a cel putin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, in urmatoarea ordine : sot, parinte, copil, frate, sora. In absenta acestora, consimtamantul va fi luat de la persoana autorizata, in mod legal, sa il reprezinte pe defunct. In ambele situatii se procedeaza conform modelului cuprins in Anexa 4.

e) Prelevarea se poate face fara consimtamantul membrilor familiei daca, in timpul vietii, persoana decedata si-a exprimat deja optiunea in favoarea donarii, printr-un card de donator, act notarial de consimtamant pentru prelevare sau inscrierea in Registrul national al donatorilor de organe, tesuturi si celule, conform modelului prevazut in Anexa 5.

f)  Prelevarea nu se poate face sub nici o forma daca, in timpul vietii, persoana decedata si-a exprimat deja optiunea impotriva donarii, prin act de refuz al donarii avizat de catre medicul de familie sau prin inscrierea in Registrul national al celor care refuza sa doneze organe, tesuturi si celule.Refuzul donarii se inregistreaza de catre medicul de familie si se trimite de catre acesta la Registrul National al celor care refuza sa doneze organe. Este obligatorie consultarea acestui Registru inainte de orice prelevare de organe de la o persoana decedata.

Art.8

(1)Prelevarea de organe, tesuturi si celule de la donatori decedati se efectueaza numai dupa un control clinic si de laborator care sa excluda orice boala infectioasa, o posibila contaminare sau alte afectiuni care reprezinta un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, tesut sau celula in parte.

(2) Repartitia organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana prelevate la nivel national se efectueaza de catre Agentia Nationala de Transplant, in functie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana in cadrul sistemului de transplant din Romania.

(3)In conditiile in care pe teritoriul national nu exista nici un primitor compatibil cu organele, tesuturile si celulele de origine umana disponibile, acestea pot fi alocate in reteaua internationala de transplant, pe baza unei autorizatii speciale emisa de catre Agentia Nationala de Transplant, conform modelului din Anexa 7.

(4) Tesuturile si celulele de origine umana prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate si depozitate in bancile de tesuturi si celule, acreditate sau agreate de catre Agentia Nationala de Transplant.

(5) Transplantul de tesuturi sau celule de origine umana se efectueaza numai din bancile acreditte sau agreate de catre Agentia Nationala de Transplant.

(6) Fiecare prelevare de organ, tesut sau celula de origine umana este anuntata imediat si inregistrata in Registrul National de Transplant, conform procedurilor stabilite de catre Agentia Nationala de Transplant

(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe si tesuturi de la o persoana decedata vor asigura restaurarea cadavrului si a fizionomiei sale prin ingrijiri si mijloace specifice, inclusiv chirurgicale daca este necesar, in scopul obtinerii unei infatisari demne a corpului defunctului.

(8)Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana, in cazuri medico-legale, se face numai cu consimtamantul medicului legist si nu trebuie sa compromita rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prezentat in Anexa 8.

(9)Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana, se face numai pe baza autorizatiei speciale emisa de catre Agentia Nationala de Transplant, dupa modelul prevazut in Anexa 7, respectiv Anexa 9, conform legislatiei vamale.

(10)Se interzice divulgarea oricarei informatii privind identitatea donatorului cadavru, precum si a primitorului, exceptand cazurile in care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum si cazurile in care declararea identitatii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul si receptorul, inclusiv informatiile genetice, la care pot avea acces terte parti, vor fi comunicate sub anonimat, astfel incat nici donatorul, nici receptorul sa nu poata fi identificati.

(11)Agentia Nationala de Transplant poate acorda servicii funerare si/sau transportul cadavrului, in cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe si/sau tesuturi si/sau celule.

(12) Dupa fiecare prelevare de organe, tesuturi si/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevarii, Fisa de declarare a donatorului si Fisa de prelevare de organe si tesuturi, cuprinse in Anexa 10.

(13) Pentru prevenirea oricarei reactii adverse severa in timpul sau dupa procedura de transplant, reactie ce ar putea fi legata de calitatea si siguranta organelor, tesuturilor si celulelor, Agentia Nationala de Transplant stabileste un sistem de vigilenta pentru raportarea, investigarea, inregistrarea si transmiterea informatiilor despre incidentele grave si reactiile adverse severe care pot influenta calitatea si siguranta organelor, tesuturilor si celulelor, ce pot fi datorate procurarii, testarii, procesarii, stocarii si distributiei acestora.

Capitolul III

Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana

Art.9

Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza numai in scop terapeutic.

Art.10

Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza cu consimtamantul scris al primitorului, dupa ce acesta a fost informat asupra riscurilor si beneficiilor procedeului, conform modelului cuprins in Anexa 11.

Art.11

(1)In cazul in care primitorul este in imposibilitatea de a-si exprima consimtamantul, acesta poate fi dat in scris de catre unul din membrii familiei sau de catre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului cuprins in Anexa 11.

(2) In cazul primitorului aflat in imposibilitatea de a-si exprima consimtamantul, transplantul se poate efectua fara consimtamantul prevazut anterior daca, datorita unor imprejurari obiective, nu se poate lua legatura in timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar intarzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.

(3)Situatia descrisa la alin. (2) va fi consemnata de catre medicul sef de sectie si de catre medicul curant al pacientului, in formularul prezentat in Anexa 12.

Art.12

In cazul primitorilor minori sau al primitorilor lipsiti de capacitate de exercitiu, consimtamantul va fi dat de catre parinti sau de catre reprezentantul legal al acestora, dupa caz, conform modelului cuprins in Anexa 13.

Capitolul IV

Finantarea activitatii de transplant

Art.13

Costul investigatiilor, spitalizarii, interventiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ingrijirilor postoperatorii, precum si cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dupa cum urmeaza:

a) din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate;

b) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii ;

c) prin contributia personala a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurari voluntare de sanatate;

d) donatii si sponsorizari de la persoane fizice sau juridice, organizatii non-guvernamentale sau alte organisme interesate.

e) din doua sau mai multe surse dintre cele mentionate anterior.

Capitolul V

Sanctiuni

Art.14

Organizarea si efectuarea prelevarii de organe, tesuturi si/sau celule, in scopul transplantului, in alte conditii decat cele prevazute de prezenta lege, constituie infractiune si se pedepseste conform legii penale.

Art.15

Prelevarea sau transplantul de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana fara consimtamant dat in conditiile prezentei legi, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoarea de la 5 la 7 ani.

Art.16

Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cand prin aceasta se compromite o autopsie medico-legala, solicitata in conditiile legii, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 1 la 3 ani.

Art.17

(1)Constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 ani la 5 ani fapta persoanei de a dona organe si/sau tesuturi si/sau celule in scopul obtinerii de foloase materiale sau de alta natura, pentru sine sau pentru altul.

(2)Determinarea cu rea-credinta sau constrangerea unei persoane sa doneze organe si/sau tesuturi si/sau celule constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 ani la 10 ani.

(3) Publicitatea in folosul unei persoane, in scopul obtinerii de organe si/sau tesuturi si/sau celule umane, precum si publicarea sau mediatizarea unor anunturi privind donarea de organe si/sau tesuturi si/sau celule umane in scopul obtinerii unor avantaje materiale sau de alta natura pentru sine, familie sau terte persoane fizice sau juridice, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 2 la 7 ani.

Art.18

(1)Organizarea si efectuarea prelevarii de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana pentru transplant, in scopul obtinerii unui profit material pentru donator sau organizator, constituie infractiunea de trafic de organe si/sau tesuturi si/sau celule si se pedepseste cu inchisoare de la 3 ani la 10 ani.

(2)Cu aceeasi pedeapsa se sanctioneaza si cumpararea de tesuturi sau organe umane, in scopul revanzarii, in vederea obtinerii unui profit.

(3)Tentativa se pedepseste.

Art.19

Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana fara autorizatia speciala emisa de catre Agentia Nationala de Transplant constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 ani la 10 ani.

Capitolul V

Dispozitii tranzitorii si finale

Art.20

(1) Prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza de catre medici de specialitate, in unitati sanitare publice sau private autorizate de catre Ministerul Sanatatii si acreditate, la propunerea Agentiei Nationale de Transplant.

(2) Conditiile de acreditare a unitatilor sanitare prevazute la alin (1) sunt stabilite de catre Agentia Nationala de Transplant, iar acreditarea de face prin ordin al Ministrului Sanatatii.

Art.21

Prevederile acestui titlu sunt in concordanta cu Directiva 23/2004/EC a Parlamentului si Consiliului European din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate si siguranta asupra donarii, procurarii, testarii, procesarii, conservarii, depozitarii si distribuirii tesuturilor si celulelor umane.

Art.22

Normele metodologice de aplicare a prezentuilui titlu vor fi elaborate in termen de 90 de zile de la publicarea acesteia in Monitorul Oficial al Romaniei si vor fi aprobate prin Ordin al Ministrului Sanatatii.

Art.23

Anexele 1- 13 fac parte integranta din prezenta lege.

Art.24

(1)Prezentul titlu intra in vigoare in termen de 60 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

(2)Pe aceeasi data, prevederile Legii nr.2/1998 privind prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, precum si art. 17 alin. (3), art. 21, art. 23, art. 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane si prelevarea organelor si tesuturilor de la cadavre in vederea transplantului, se abroga.