Medicamentul

MEDICAMENTUL

CAPITOLUL I

Definitii

Art.1. - In sensul prezentei Legi, termenii enumerati in continuare se definesc dupa cum urmeaza :

1. medicament:

a) orice substanta sau combinatie de substante prezentate ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

b) orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita sau administrata la om fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

substanta: orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

umana, precum:

sange uman si produse derivate din sange uman,

animala, precum:

microorganisme, animale intregi, parti de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange,

vegetala, precum:

microorganisme, plante, parti de plante, secretii vegetale, extracte,

chimica, precum:

elemente, substante chimice naturale si produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza.

3. medicament imunologic: orice medicament care consta in vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refera in special la:

i. agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

ii. agenti folositi pentru diagnosticarea starii de imunitate, incluzand in special tuberculina si tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick si Dick, brucelina;

iii. agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;

b) "produse alergene", sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice si dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant.

4. medicament homeopat: orice medicament obtinut din substante numite suse homeopate in acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, in absenta acesteia, de farmacopeele utilizate in prezent in Romania si in Statele Membre ale Uniunii Europene.

Un medicament homeopat poate contine mai multe principii active.

5.medicament radiofarmaceutic: orice medicament care, atunci cand este gata de folosire, contine incorporati in scopuri medicale unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi) ;

6. generator de radionuclizi: orice sistem care incorporeaza un radionuclid parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid fiica obtinut prin elutie sau prin orice alta metoda si care este folosit intr-un medicament radiofarmaceutic;

7. kit (trusa): orice preparat care urmeaza sa fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi in medicamentul radiofarmaceutic final, in mod obisnuit inaintea administrarii lui;

8. precursor radionuclidic: orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;

9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana: medicament pe baza de constituenti din sange preparati industrial de unitati publice sau private; asemenea medicamente includ in special albumina, factori de coagulare si imunoglobuline de origine umana;

10. reactie adversa:   un raspuns nociv si nedorit, care apare la utilizarea unui medicament in doze intrebuintate in mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor functii fiziologice;

11. reactie adversa grava: o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune in pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap sau o incapacitate durabila sau importanta ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;

12. reactie adversa neasteptata: o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS): rapoartele periodice continand informatiile inregistrate conform art. 122;

14. studiu de siguranta post-autorizare: un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat in concordanta cu prevederile autorizatiei de punere pe piata, desfasurat in scopul identificarii sau cuantificarii unui risc din punct de vedere al sigurantei pentru un medicament autorizat;

15. abuzul de medicamente: utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor care este insotita de efecte nocive la nivel fizic sau psihic.

16. distributia angro a medicamentelor: totalitatea activitatilor de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu exceptia activitatii de eliberare a acestora catre public; asemenea activitati sunt efectuate de fabricanti sau depozitele lor, importatori si alti distribuitori angro sau de farmacisti ori alte persoane autorizate sa furnizeze medicamente catre public in Romania.

17. obligatia de serviciu public: obligatia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda necesitatilor unui spatiu geografic determinat si de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate in cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

18. reprezentantul detinatorului autorizatiei de punere pe piata: persoana, cunoscuta in mod obisnuit sub denumirea de "reprezentant local", desemnata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata sa il reprezinte in Romania;

19. prescriptie medicala: orice prescriptie de medicamente emisa de o persoana calificata in acest sens;

20. denumirea medicamentului: denumirea atribuita unui medicament, ce poate sa fie o denumire inventata care sa nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori o denumire comuna sau stiintifica, insotita de marca sau numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;

21. denumirea comuna: denumirea comuna internationala recomandata de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau, daca o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;

22. concentratia medicamentului: continutul in substante active, exprimat in cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, in functie de forma farmaceutica;

23. ambalaj primar: recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata in contact direct cu medicamentul;

24. ambalaj secundar: ambalajul in care este introdus ambalajul primar

25. etichetare: informatiile de pe ambalajul primar sau secundar;

26. prospect: document cuprinzand informatiile pentru utilizator care insoteste medicamentul;

27. autoritatea competenta: Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), infiintata prin Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:

- orice risc pentru sanatatea pacientului sau pentru sanatatea publica legat de calitatea, siguranta sau eficacitatea medicamentului;

orice risc de efecte indezirabile asupra mediului.

29. raportul risc-beneficiu: o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului comparativ cu riscurile definite la punctul 28, primul subpunct.

30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala: orice medicament din plante care indeplineste conditiile prevazute in art. 20 alin. (1).

31. medicament din plante : orice medicament continand ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinatie intre una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante.

32. substante vegetale : plantele, partile din plante, alge, fungi, licheni, intregi, fragmentati sau taiati, intr-o forma neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti. Anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt de asemenea considerate a fi substante vegetale. Substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata si prin denumirea botanica in sistemul binominal (gen, specie, varietate si autor).

33. preparate din plante: preparate obtinute prin supunerea substantelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea. Acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate.

34. procedura centralizata: procedura de autorizare de punere pe piata prevazuta in Reglementarea Consiliului European nr. 2309/93 care stabileste procedurile comunitare pentru autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si constituie Agentia Europeana pentru Evaluarea Medicamentelor si Reglementarea Consiliului si Parlamentului European nr. 726/2004 care stabileste procedurile comunitare pentru autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si care constituie Agentia Europeana a Medicamentului.

35. tari terte: alte tari decat Romania si statele membre ale Uniunii Europene

CAPITOLUL II

Domeniu de aplicare

Art.2. - (1) Prevederile prezentei Legi se aplica medicamentelor de uz uman destinate punerii pe piata in Romania fabricate industrial sau produse printr-o metoda implicand un proces industrial.

(2) In cazul in care, luand in considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi incadrat atat in definitia de "medicament", cat si in definitia unui produs reglementat de alta lege nationala, se aplica prevederile prezentei Legi.

(3) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (1) si art. 3 lit. d), Capitolul IV al prezentei Legi se aplica medicamentelor destinate exclusiv exportului si produselor intermediare.

Art.3. - Prevederile prezentei Legi nu se aplica:

a) medicamentelor preparate in farmacie conform unei prescriptii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);

b) medicamentelor preparate in farmacie conform indicatiilor unei farmacopei si destinate eliberarii directe catre pacientii farmaciei respective (numite formule oficinale);

c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare si dezvoltare, dar fara a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;

d) produselor intermediare destinate a fi procesate de catre un fabricant autorizat;

e) radionuclizilor utilizati sub forma de surse inchise;

f) sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana, exceptand plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial.

Art.4. - (1) Prezenta Lege nu deroga de la prevederile legislatiei nationale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protectia radiologica a persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranta pentru protectia sanatatii populatiei si a lucratorilor impotriva pericolelor datorate radiatiilor ionizante.

(2) Prezenta Lege nu aduce atingere legislatiei nationale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substante terapeutice de origine umana.

(3) Prezenta Lege nu aduce atingere competentelor Ministerului Sanatatii privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor in domeniul de aplicare a schemelor nationale de asigurari de sanatate, pe baza conditiilor de sanatate, economice si sociale.

Art.5. - (1) Pentru a raspunde unor nevoi speciale, cu aprobarea Ministerului Sanatatii, se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentei legi medicamente furnizate pentru a raspunde comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna credinta, conform specificatiilor unei persoane calificate autorizate si destinate pacientilor aflati sub responsabilitatea sa directa.

(2) Ministerul Sanatatii autorizeaza temporar distributia unui medicament neautorizat in situatia unei suspiciuni de epidemie sau in cazul unei epidemii confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum si in cazul unei suspiciuni de raspandire sau raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei, sau in alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate.

(3) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (1), raspunderea civila si administrativa a detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata, fabricantilor si persoanelor calificate din sanatate nu este angajata, pentru orice consecinta rezultand din utilizarea unui medicament altfel decat pentru indicatiile autorizate sau rezultand din utilizarea unui medicament neautorizat, in cazul in care o asemenea utilizare este recomandata sau solicitata de o autoritate nationala competenta ca raspuns la o suspiciune de raspandire sau la o raspandire confirmata a agentilor patogeni, toxinelor, agentilor chimici sau radiatilor nucleare susceptibila sa produca daune; asemenea prevederi se aplica indiferent daca a fost sau nu eliberata o autorizatie nationala sau comunitara de punere pe piata .

(4) Prevederile alin. (3) nu aduc atingere dispozitiilor Legii 240/2004 privind raspunderea fabricantilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 552 din 22 iunie 2004.

CAPITOLUL III

AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI

Sectiunea I

Dispozitii generale

Art. 6. (1) Se infiinteaza Agentia Nationala a Medicamentului, institutie publica in subordinea Ministerului Sanatatii, cu sediul in Municipiul Bucuresti, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" Bucuresti si a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman, care se desfiinteaza.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului este persoana juridica romana, se organizeaza si functioneaza in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare si cu regulamentul de organizare si functionare propriu, aprobat de Ministerul Sanatatii.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului poate infiinta, cu acordul Ministerului Sanatatii, unitati teritoriale de inspectie si, dupa caz, de control de laborator, fara personalitate juridica.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului realizeaza controlul complex al calitatii, sigurantei si eficacitatii medicamentelor de uz uman folosite pentru prevenirea sau tratamentul bolilor la om, in vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea functiilor fiziologice, contribuind la promovarea sanatatii si sigurantei populatiei.

Art. 7. Productia, importul, distributia si utilizarea medicamentelor de uz uman sunt admise in Romania numai dupa autorizarea de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului; autorizarea se certifica prin eliberarea autorizatiei de punere pe piata.

Sectiunea II

Atributiile Agentiei Nationale a Medicamentului

Art. 8. In realizarea obiectivelor sale, Agentia Nationala a Medicamentului are urmatoarele atributii:

a) propune Ministerului Sanatatii spre aprobare norme, instructiuni si alte reglementari cu caracter obligatoriu, vizand asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentelor de uz uman;

b) elibereaza autorizatia de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman, informand despre aceasta Ministerul Sanatatii cu 15 zile inainte de eliberarea acestui document; prezinta trimestrial Ministerului Sanatatii lista cererilor de autorizare;

c) supravegheaza si controleaza calitatea medicamentului de uz uman in procesul de fabricatie si in toate situatiile in care exista alerte privind calitatea si efectul acestora si raspunde la solicitarile Ministerului Sanatatii privind realizarea de inspectii si activitati in domeniul sau de competenta;

d) autorizeaza si controleaza studiile clinice care se efectueaza, dupa caz, pentru medicamentele de uz uman, in conformitate cu Regulile de buna practica in studiul clinic;

e) initiaza si/sau efectueaza studii clinice sau preclinice si analize de laborator privind calitatea, eficacitatea si siguranta medicamentelor de uz uman, in scopul asigurarii sanatatii populatiei; pentru aceasta colaboreaza cu unitati de invatamant superior, de cercetare stiintifica sau de sanatate publica;

f) organizeaza, indruma si controleaza activitatea de farmacovigilenta, efectueaza studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman; elaboreaza si editeaza buletine de informare privind rezultatele activitatii de farmacovigilenta;

g) aproba materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, in conformitate cu reglementarile in vigoare;

h) elaboreaza si editeaza anual Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, in care se va preciza, in dreptul fiecarui medicament, categoria din care face parte medicamentul respectiv, in functie de modul de eliberare cu sau fara prescriptie medicala, Lista medicamentelor esentiale si Lista medicamentelor orfane;

i) elaboreaza Farmacopeea Romana si coopereaza cu organisme internationale si nationale in domeniul respectiv;

j) asigura functionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaboreaza si editeaza Buletinul informativ al Agentiei Nationale a Medicamentului, publicatii de specialitate si informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost, potrivit hotararilor consiliului de administratie;

k) furnizeaza, in conditiile legii, la solicitarea institutiilor si unitatilor din domeniul medical si farmaceutic, materiale de informare referitoare la medicamentele de uz uman, stabilind contravaloarea serviciului prestat;

l) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii si cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiaza asiguratii pe baza de prescriptie medicala, cu sau fara contributie personala;

m) elaboreaza, la cererea Ministerului Sanatatii sau a Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, materiale informative referitoare la orice medicament de uz uman autorizat de punere pe piata, in curs de autorizare sau comparatii intre diverse medicamente de uz uman cu privire la eficacitate, calitate, siguranta si pret de cost;

n) hotaraste, dupa caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman, comunicand Ministerului Sanatatii in termen de 48 de ore decizia luata, insotita de documentele care au stat la baza acesteia;

o) presteaza diverse servicii si activitati specifice compartimentelor sale, precum analize de laborator, cu exceptia celor necesare persoanelor juridice in vederea intocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;

p) elibereaza autorizatia de functionare pentru unitatile de productie, in urma inspectiei efectuate;

q) initiaza, negociaza si incheie acorduri si documente de cooperare internationala in domeniul medicamentelor de uz uman, in limita competentelor atribuite de lege, organizeaza activitati de relatii si colaborari internationale in domeniul respectiv;

r) organizeaza reuniuni de lucru si manifestari stiintifice in domeniul medicamentelor de uz uman;

s) desfasoara alte activitati specifice in domeniul medicamentelor de uz uman, precum si cele dispuse de catre Ministerul Sanatatii;

s) elibereaza certificatul de buna practica de fabricatie ca urmare a evaluarii facute de inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului.

Art. 9. (1) In vederea aplicarii unitare a dispozitiilor legale privind asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentelor de uz uman, Agentia Nationala a Medicamentului colaboreaza cu ministere, cu alte organe ale administratiei publice centrale si locale, avand dreptul de a solicita acestora documentele, datele si informatiile necesare indeplinirii atributiilor sale.

(2) In exercitarea atributiilor de control personalul imputernicit din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului sau din unitatile teritoriale ale acesteia are dreptul sa solicite, iar agentii economici si unitatile din sectorul public si privat au obligatia sa prezinte documente si sa raspunda la alte solicitari necesare verificarii modului in care se aplica legislatia din domeniul calitatii medicamentelor de uz uman.

Sectiunea III

Organizare si functionare

Art. 10. (1) Agentia Nationala a Medicamentului este structurata pe departamente in cadrul carora se infiinteaza servicii, birouri si compartimente si este condusa de un presedinte, ajutat de un vicepresedinte, consiliul de administratie si consiliul stiintific.

(2) Structura organizatorica a Agentiei Nationale a Medicamentului se propune de consiliul de administratie si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

(3) Structura organizatorica a unitatilor teritoriale de inspectie si/sau control se aproba prin decizie a presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului.

(4) Unitatile teritoriale de inspectie si/sau control sunt conduse de sefi de unitate de profesiune farmacisti, numiti prin decizie a presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului.

Art. 11. (1) Consiliul de administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului este constituit din vicepresedinte, sefii de departamente, directorul Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala din cadrul Ministerului Sanatatii, directorul Directiei generale buget si achizitii din cadrul Ministerului Sanatatii, directorul Directiei relatii cu Parlamentul, legislatie si contencios din cadrul Ministerului Sanatatii si directorul general al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, care sunt membri de drept ai consiliului de administratie

(2) Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului este si presedintele consiliului de administratie.

Art. 12. Consiliul de administratie are urmatoarele atributii:

a) aproba politica economica si financiara a Agentiei Nationale a Medicamentului;

b) propune structura organizatorica a departamentelor si regulamentelor de ordine interioara;

c) aproba bugetul de venituri si cheltuieli;

d) analizeaza oportunitatea si posibilitatile incheierii de contracte de colaborare si de prestari servicii;

e) propune tarife si tarife de urgenta pentru activitatile desfasurate de Agentia Nationala a Medicamentului, precum si valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiilor de punere pe piata, care vor fi publicate in Monitorul Oficial, Partea I, dupa aprobarea acestora prin ordin al ministrului sanatatii;

f) elaboreaza raportul anual de activitate al Agentiei Nationale a Medicamentului;

g) aproba regulamentul de organizare si functionare a Agentiei Nationale a Medicamentului.

Art. 13. (1) Consiliul de administratie se intruneste de cel putin 3 ori pe an. Data intrunirii consiliului de administratie este stabilita in sedinta consiliului. Consiliul de administratie se poate intruni, de asemenea, ori de cate ori este nevoie, la convocarea presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului, a reprezentantilor Ministerului Sanatatii, a Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, a ministrului sanatatii sau a unei treimi din numarul membrilor sai.

(2) Pe ordinea de zi a consiliului de adminsitratie au prioritate propunerile presedintelui, ale reprezentantilor Ministerului Sanatatii sau ai Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si cele care intrunesc votul unei treimi din numarul membrilor consiliului de administratie.

(3) Consiliul de administratie nu functioneaza legal decat daca sunt prezenti cel putin jumatate plus unul din numarul membrilor sai.

(4) Hotararile se aproba in Consiliul de administratie cu majoritate simpla.

(5) Hotararile consiliului de administratie se supun aprobarii ministrului sanatatii. In acest scop ele se transmit ministrului sanatatii si se pun in aplicare in termen de 15 zile lucratoare de la transmitere, daca nu se comunica dezacordul ministrului sanatatii.

Art. 14. (1) Consiliul stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agentiei Nationale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Stiinte Medicale; un reprezentant al Agentiei Nationale Sanitare Veterinare; 4 reprezentanti ai facultatilor de medicina; 4 reprezentanti ai facultatilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienta si de diferite specialitati, un medic imunolog, un medic epidemiolog si un medic stomatolog, propusi de catre comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii; un farmacist de spital propus de Ministerul Sanatatii; un reprezentant al Ministerului Sanatatii; un reprezentant al Ministerului Economiei si Comertului; un reprezentant al Ministerului Educatiei, Cercetarii si Tineretului; un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din Romania; un reprezenatant al Colegiului Medicilor din Romania; un reprezentant al Asociatiei Producatorilor de Medicamente din Romania si un reprezentant al Asociatiei Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente.

(2) Presedintele consiliului stiintific este ales dintre membrii sai.

(3) Consiliul stiintific stabileste politica stiintifica a Agentiei Nationale a Medicamentului in concordanta cu prevederile art. 8.

(4) Consiliul stiintific se intruneste de cel putin 3 ori pe an. Data intrunirii se stabileste in sedinta acestuia.Consiliul stiintific se poate intruni ori de cate ori este nevoie, la convocarea presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numarul membrilor sai.

(5) La sedintele consiliului stiintific participa, cu drept de vot, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului sau un delegat al sau.

(6) Pe ordinea de zi a sedintelor consiliului stiintific sunt incluse cu prioritate: activitatea stiintifica desfasurata de Agentia Nationala a Medicamentului intre doua sedinte, cu analiza modului in care a fost posibila aplicarea politicii stiintifice a Agentiei Nationale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor reprezentate, ale Academiei de Stiinte Medicale sau propuneri care intrunesc votul unei treimi din numarul membrilor consiliului stiintific.

(7) Consiliul stiintific poate delibera numai daca sunt prezenti cel putin jumatate plus unul din numarul membrilor sai.

(8) Hotararile consiliului stiintific se aproba cu majoritate simpla.

(9) Hotararile consiliului stiintific cu caracter normativ se supun aprobarii ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial Partea I; celelalte hotarari ale consiliului stiintific se transmit spre aprobare ministrului sanatatii si se pun in aplicare in termen de 15 zile lucratoare de la transmitere, daca nu se comunica dezacordul ministrului sanatatii si se publica in Buletinul informativ al Agentiei Nationale a Medicamentului.

(10) Atributiile consiliului stiintific se stabilesc prin regulamentul de organizare si functionare, care va fi elaborat in termen de 30 de zile de la data publicarii prezentei legii.

Art. 15 Componenta nominala a consiliului stiintific se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea Agentiei Nationale a Medicamentului, a Ministerului Sanatatii sau a altor institutii implicate, pentru o perioada de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului.

Art. 16. (1) Membrii consiliului stiintific si ai consiliului de administratie pot primi indemnizatii de sedinta de maximum 20% din salariul de baza al presedintelui si pot deconta cheltuielile de transport, de cazare si diurna, potrivit legii.

(2) Nu pot fi membri ai consiliului de administratie persoanele care, in mod direct sau prin sot/sotie ori rude de gradul I, desfasoara activitati sau detin interese in societati comerciale producatoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, conform legii.

(3) Membrii consiliului stiintific sunt obligati sa declare interesele personale pe care le au ei, sotul, sotia, precum si rudele de gradul I ale acestora fata de societatile comerciale producatoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente din tara ori din strainatate, inainte de numirea in functie si ori de cate ori este nevoie sau intervin modificari in relatia cu acestea.

(4) Membrii consiliului stiintific, care se afla intr-un conflict de interese fata de una dintre problemele dezbatute in sedintele consiliului stiintific trebuie sa se recuze si sa paraseasca sala de sedinte.

Art. 17. (1) Presedintele si vicepresedintele Agentiei Nationale a Medicamentului sunt numiti prin ordin al ministrului sanatatii pentru un mandat de 5 ani.

(2) Presedintele reprezinta Agentia Nationala a Medicamentului in raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sanatatii sau cu alte persoane juridice din tara si din strainatate; in lipsa acestuia, atributiile sunt preluate de vicepresedintele Agentiei Nationale a Medicamentului

(3) Presedintele si vicepresedintele duc la indeplinire hotararile consiliului de administratie si consiliului stiintific si raspund de intreaga activitate a Agentiei Nationale a Medicamentului.

(4) In exercitarea atributiilor sale, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului emite decizii si instructiuni.

(5) Vicepresedintele Agentiei Nationale a Medicamentului raspunde de managementul calitatii si de implementarea in activitatea Agentiei Nationale a Medicamentului a legislatiei europene in domeniul medicamentului.

(6) Vicepresedintele poate fi delegat de catre presedinte sa exercite atributiile acestuia.

Sectiunea IV

Finantare

Art. 18. (1) Agentia Nationala a Medicamentului se finanteaza integral din venituri proprii.

(2) Constituie venituri proprii veniturile realizate din activitatile prevazute la art.8 lit. b),d),g),j),k),o),p),s) si s).

(3) Veniturile proprii vor fi utilizate pentru cheltuieli de personal, cheltuieli materiale si servicii si cheltuieli de capital.

(4) Excedentele anuale rezultate din executia bugetului Agentiei Nationale a Medicamentului se reporteaza pentru anul urmator cu aceeasi destinatie.

Art. 19. (1) Angajarea si promovarea personalului Agentiei Nationale a Medicamentului se fac potrivit legii.

(2) Salariul personalului angajat se negociaza direct de presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului cu fiecare angajat, in functie de criteriile profesionale stabilite de consiliul de administratie si in limita bugetului aprobat.

(3) Salarizarea presedintelui si vicepresedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului se stabileste prin negociere cu ministrul sanatatii.

Sectiunea V

Dispozitii tranzitorii si finale

Art. 20. (1) Bunurile aflate in administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" Bucuresti si a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucuresti trec in administrarea Agentiei Nationale a Medicamentului, pe baza de protocol.

(2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" Bucuresti si ai Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucuresti se preia prin transfer.

CAPITOLUL IV

Punerea pe piata

Sectiunea I

Autorizarea de punere pe piata

Art.21. - (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentei Legi sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.

(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentei Legi.

(3) Dupa ce un medicament a primit o autorizatie initiala de punere pe piata, conform alin. (1), respectiv (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare si forme de prezentare suplimentare, precum si orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv (2), sau incluse in autorizatia initiala de punere pe piata. Toate aceste autorizatii de punere pe piata sunt considerate ca apartinand aceleiasi autorizatii globale, mai ales in scopul aplicarii prevederilor art. 25 alin.(1) si art. 173.

(4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de punerea pe piata a medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu exonereaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata de raspundere juridica.

(5) Autorizatia mentionata in alin. (1), respectiv (2) este necesara si pentru generatorii de radionuclizi, kit-uri (truse), precursorii radionuclidici si medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

Art.22. - Autorizatia de punere pe piata nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de catre o persoana sau institutie care, conform legislatiei nationale, este autorizata sa utilizeze aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, intr-un centru sanitar acreditat si pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kit-uri (truse) sau precursori radionuclidici autorizati.

Art.23. - (1) In vederea obtinerii unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament, trebuie depusa o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului.

(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie sa fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.

(3) O autorizatie de punere pe piata nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(4) Cererea de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie insotita de urmatoarele informatii si documente, care trebuie sa fie transmise in conformitate cu Anexa I a Directivei 2001/83/CE [Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii]:

a) numele sau denumirea si domiciliul sau sediul social al solicitantului si, unde este cazul, al fabricantului;

b) denumirea medicamentului;

c) caracteristicile calitative si cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizatia Mondiala a Sanatatii, daca exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;

d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat si, de la caz la caz, se iau masuri specifice pentru limitarea sa;

e) descrierea metodei de fabricatie;

f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile si reactiile adverse;

g) posologia, forma farmaceutica, modul si calea de administrare, precum si perioada de valabilitate prezumata;

h) explicatiile privind masurile de precautie si siguranta care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti si eliminarea reziduurilor, precum si indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu;

i) descrierea metodelor de control utilizate de catre fabricant;

j) rezultatele:

- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

- testelor preclinice (toxicologice si farmacologice);

- studiilor clinice.

k) descrierea detaliata a sistemului de farmacovigilenta si, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul il va pune in aplicare;

l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate in afara Romaniei si Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Ordinul ministrului sanatatii nr. 615/2004 privind aprobarea normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;

m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 29, o macheta a ambalajului secundar, continand detaliile stabilite in art. 84, si ale ambalajului primar al medicamentului, continand detaliile prevazute in art. 85, precum si prospectul, conform art. 90;

n) un document care sa ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente in tara sa;

o) cate o copie dupa fiecare autorizatie de punere pe piata a medicamentului obtinuta intr-un alt stat insotita de lista statelor membre ale Uniunii Europene in care cererea de autorizare depusa in conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, cu modificarile si completarile ulterioare este in curs de examinare;

- o copie dupa rezumatul caracteristicilor produsului propus de catre solicitant potrivit art. 29 sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al Uniunii Europene in acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE;

- o copie a prospectului propus conform art. 90 sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;

- detalii ale oricarei decizii de refuz a autorizarii pronuntate intr-un alt stat precum si motivele acestei decizii.

Aceasta informatie trebuie actualizata periodic.

p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan in conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, insotita de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentului;

q) dovada ca solicitantul beneficiaza de serviciile unei persoane calificate, responsabile cu activitatea de farmacovigilenta si ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricarei reactii adverse suspectate a aparea in Romania sau intr-un alt stat.

(5) Documentele si informatiile privind rezultatele testelor farmaceutice si preclinice si a studiilor clinice prevazute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 30.

Art.24. - O cerere de autorizare de punere pe piata pentru un generator de radionuclizi trebuie sa contina, pe langa elementele prevazute la art. 23 si art. 25 alin. (1), urmatoarele informatii si documente :

a) o descriere generala a sistemului, precum si o descriere detaliata a componentelor sistemului care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii radionuclidului fiica;

b) caracteristicile calitative si cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

Art.25. - (1) Prin derogare de la prevederile art.23 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice, daca poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este sau a fost autorizat conform art. 21 al prezentei Legi sau art. 6 al Directivei 2001/83/CE de cel putin 8 ani in Romania, intr-un stat membru al Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata.

Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat inainte de trecerea a zece ani de la autorizarea initiala a medicamentului de referinta.

Prima teza se aplica si in cazul in care medicamentul de referinta nu a fost autorizat in Romania. In acest caz, solicitantul trebuie sa indice in documentatia depusa numele statului membru al Uniunii Europene in care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat. Agentia Nationala a Medicamentului solicita autoritatii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta documentatie relevanta. La solicitari de acest tip ale autoritatilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului raspunde in cel mult o luna.

Perioada de 10 ani la care se face referire in teza a doua poate fi prelungita cu maximum 1 an daca, in timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, detinatorul autorizatiei de punere pe piata obtine o autorizatie pentru una sau mai multe indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluarii stiintifice realizate in vederea autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ in comparatie cu terapiile existente.

(2) In sensul prezentului articol, termenii enumerati in continuare se definesc dupa cum urmeaza:

a) "medicament de referinta" - un medicament autorizat in conformitate cu art. 21 si 23 ale prezentei legi sau un medicament autorizat in unul din statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata;

b) "medicament generic" - un medicament care are aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceeasi forma farmaceutica ca medicamentul de referinta, si a carui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzatoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati ai unei substante active sunt considerate aceeasi substanta activa, daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si/sau eficacitatea. In acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze informatii suplimentare care sa dovedeasca siguranta si/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa cum sunt ele definite in ghidurile detaliate corespunzatoare.

(3) Daca medicamentul nu se incadreaza in definitia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii de biodisponibilitate ori in cazul schimbarilor in substanta/ substantele activa/active, indicatiile terapeutice, concentratia, forma farmaceutica sau calea de administrare, fata de medicamentul de referinta, este necesara furnizarea rezultatelor testelor preclinice si a studiilor clinice corespunzatoare.

(4) Cand un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinta, nu indeplineste conditiile pentru a se incadra in definitia medicamentelor generice, datorita, in special, diferentelor legate de materiile prime sau diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului biologic si al medicamentului biologic de referinta, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice si studiilor clinice corespunzatoare in legatura cu aceste conditii. Tipul si cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie sa respecte criteriile relevante prevazute in Anexa I a Directivei 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman [Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii] precum si in ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste si studii din dosarul medicamentului de referinta.

(5) In cazul in care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substante cu utilizare bine stabilita, suplimentar fata de prevederile alin. (1), se acorda o perioada de exclusivitate a datelor non-cumulativa de un an, daca au fost efectuate teste preclinice si studii clinice semnificative referitoare la noua indicatie.

(6) Desfasurarea testelor si studiilor necesare in scopul aplicarii prevederilor alin. (1), (2), (3) si (4) si cerintele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele si certificatele de protectie suplimentara pentru medicamente.

Art.26. - Prin derogare de la prevederile art. 23 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si studiilor clinice daca poate demonstra ca substantele active ale medicamentului au utilizare medicala bine stabilita in Uniunea Europeana de cel putin 10 ani, au o eficacitate recunoscuta si un nivel de siguranta acceptabil in conditiile stabilite in Anexa I a Directivei 2001/83/CE [Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii]; in acest caz, rezultatele testelor si studiilor vor fi inlocuite de literatura stiintifica corespunzatoare.

Art.27. - In cazul medicamentelor ce contin substante active care intra in compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost inca utilizate intr-o combinatie in scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice si studii clinice in legatura cu acea combinatie, conform prevederilor art. 23 alin. (4) lit. j), dar nu este necesara furnizarea referintelor stiintifice privind fiecare substanta activa in parte.

Art.28. - Dupa eliberarea autorizatiei de punere pe piata, detinatorul autorizatiei poate permite utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice si clinice din dosarul medicamentului, in vederea examinarii solicitarilor ulterioare in legatura cu alte medicamente avand aceeasi compozitie calitativa si cantitativa de substante active si aceeasi forma farmaceutica.

Art.29. - Rezumatul caracteristicilor produsului contine, in ordinea indicata mai jos, urmatoarele informatii:

1. denumirea medicamentului urmata de concentratie si forma farmaceutica;

2. compozitia calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;

3. forma farmaceutica;

4. date clinice:

4.1. indicatii terapeutice;

4.2. doze si mod de administrare pentru adulti si, daca este cazul, pentru copii;

4.3. contraindicatii;

4.4. atentionari si precautii speciale pentru utilizare si, in cazul medicamentelor imunologice, orice precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaza astfel de produse si le administreaza pacientilor, impreuna cu precautiile care trebuie luate de pacient;

4.5. interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune;

4.6. utilizare in timpul sarcinii si alaptarii;

4.7. efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje;

4.8. efecte nedorite;

4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi).

5. proprietati farmacologice:

5.1. proprietati farmacodinamice;

5.2. proprietati farmacocinetice;

5.3. date preclinice de siguranta.

6. informatii farmaceutice:

6.1. lista excipientilor;

6.2. incompatibilitati majore;

6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dupa reconstituirea medicamentului sau dupa ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;

6.4. precautii speciale pentru pastrare;

6.5. natura si continutul ambalajului;

6.6. precautii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul.

7. detinatorul autorizatiei de punere pe piata;

8. numarul (numerele) autorizatiei de punere pe piata;

9. data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei;

10. data revizuirii textului.

11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiatiilor interne;

12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instructiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee si controlul calitatii unui astfel de preparat si, unde este cazul, durata maxima de pastrare in timpul careia orice preparat intermediar cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificatiilor; in cazul autorizarilor conform prevederilor art. 25, acele parti ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinta referitoare la indicatii sau forme farmaceutice inca protejate de brevet la momentul in care un medicament generic este pus pe piata, nu trebuie incluse.

Art.30. - (1) Inaintea depunerii la Agentia Nationala a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevazute in art. 23 alin.(5), solicitantul trebuie sa se asigure ca acestea au fost elaborate si semnate de experti cu calificarile tehnice si profesionale necesare, care trebuie sa fie prezentate intr-un scurt curriculum vitae.

(2) Persoanele avand calificarile tehnice si profesionale prevazute in alin. (1) trebuie sa justifice orice utilizare a literaturii stiintifice in cadrul art. 26 in conformitate cu conditiile stabilite in Anexa I a Directivei 2001/83/CE [Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii].

(3) Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care solicitantul il prezinta la Agentia Nationala a Medicamentului.

Sectiunea II

Dispozitii speciale aplicabile medicamentelor homeopate

Art.31. - (1) Medicamentele homeopate fabricate si puse pe piata in Romania trebuie sa fie autorizate conform art. 32, 33 si 34 ale prezentei Legi.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze o procedura de autorizare simplificata pentru medicamentele la care se face referire la art. 32, care sa fie aprobata prin ordin al ministrului sanatatii.

Art.32. - (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate conditiile urmatoare:

- cale de administrare orala sau externa;

- absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau in orice informatie legata de produsul respectiv;

- existenta unui grad suficient de dilutie pentru a garanta siguranta medicamentului; in particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de o parte la 10 000 din tinctura mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza folosita in alopatie pentru substantele active a caror prezenta intr-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale.

Agentia Nationala a Medicamentului poate modifica al treilea subpunct al alin. (1) ca urmare a unor noi dovezi identificate de Comisia Europeana.

La momentul autorizarii, Agentia Nationala a Medicamentului stabileste clasificarea privind modul de eliberare al medicamentului.

(2) Criteriile si regulile procedurale prevazute de art. 4, alin. (4), art. 43, alin. (1) si art. 48 pana la 53, 145, 149 si 163 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu exceptia dovedirii eficacitatii terapeutice.

Art.33 - (1) O cerere pentru autorizare simplificata poate sa se refere la o serie de medicamente derivate din aceeasi susa homeopata.

(2) Pentru a demonstra, in special, calitatea farmaceutica si omogenitatea de la o serie de fabricatie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie sa fie insotita de urmatoarele documente:

- denumirea stiintifica sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/suselor homeopate, impreuna cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice si grade de dilutie care urmeaza a fi autorizate;

- un dosar care descrie modul de obtinere si control al suselor homeopate si justificarea utilizarii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

- dosarul de fabricatie si control al fiecarei forme farmaceutice si o descriere a metodei de diluare si dinamizare;

- autorizatia de fabricatie a medicamentelor respective;

- copii ale eventualelor autorizatii obtinute pentru aceste medicamente in state membre ale Uniunii Europene,

- una sau mai multe machete sau mostre ale ambalajelor primare si secundare ale medicamentelor ce urmeaza a fi autorizate;

- date privind stabilitatea medicamentului.

Art.34. - (1) Medicamentele homeopate, altele decat cele vizate de art. 32 alin. (1), sunt autorizate si etichetate conform prevederilor art. 23, 25, 26, 27, 28 si 29.

(2) Dispozitiile Capitolului XI sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu exceptia celor vizate la art. 22, alin. (1).

Sectiunea III

Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala

Art.35. - (1) Se stabileste o procedura simplificata de autorizare numita in continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc urmatoarele criterii:

a) au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care, datorita compozitiei si scopului lor, sunt concepute si proiectate pentru a fi utilizate fara supravegherea unui medic (fara stabilirea diagnosticului, fara prescriere si fara monitorizarea tratamentului de catre medic);

b) se administreaza exclusiv in conformitate cu o concentratie si o posologie specificate;

c) sunt preparate de uz oral, extern si/sau pentru inhalatii

d) perioada de utilizare traditionala prevazuta la art. 37 alin. (1) lit. c) s-a incheiat;

e) informatiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului sunt suficiente; in mod deosebit, medicamentul se dovedeste a nu fi daunator in conditiile de utilizare specificate si efectele farmacologice si eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate si experientei.

(2) Fara a tine seama de prevederile art. 1 pct. 31, prezenta in medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranta carora exista dovezi bine documentate nu impiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare in conformitate cu prevederile alin. (1), cu conditia ca actiunea vitaminelor si mineralelor sa fie auxiliara fata de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate.

(3) Totusi, in cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului considera ca un medicament din plante indeplineste criteriile pentru autorizare conform art. 21 sau art. 32, prevederile prezentului capitol nu se aplica.

Art.36. - (1) Solicitantul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa fie stabiliti in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(2) Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala, solicitantul depune o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului.

Art.37. - (1) Cererea trebuie sa fie insotita de:

a) informatiile si documentele urmatoare:

i) acelea la care se face referire in art.23 alin.(4) lit. a) pana la i), m) si n);

ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire in al doilea punct al art. 23 alin. (4) lit. j);

iii) rezumatul caracteristicilor produsului fara datele specificate la art. 29 alin. (4);

iv)in cazul combinatiilor prevazute la art. 1 pct. 31. sau art. 35 alin. (2), informatiile la care face referire la art. 35 alin.(1) lit. e) referitoare la combinatii ca atare; daca ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refera si la acestea;

b) orice autorizatie de punere pe piata obtinuta de solicitant intr-un stat membru al Uniunii Europene sau intr-o tara terta si informatiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piata in Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum si motivele pentru o asemenea decizie;

c) dovada bibliografica sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani inainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani in Uniunea Europeana; Agentia Nationala a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe baza de plante sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea traditionala a produsului in discutie sau a unui produs corespondent. In acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului trimite documentatia relevanta de sustinere a arbitrajului ;

d) o revizuire a datelor bibliografice privind siguranta, impreuna cu un raport al expertului si, atunci cand se solicita de Agentia Nationala a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea sigurantei medicamentului. Anexa I a Directivei 2001/83/CE [Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii] se aplica prin analogie informatiilor si documentelor prevazute la lit. a).

(2) Un produs corespondent, la care se face referire la alin.(1) lit. c) este un produs care contine aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati, are aceeasi indicatie sau o indicatie similara, are concentratii si posologie echivalente si cale de administrare identica sau similara cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

(3) Cerinta de a demonstra utilizarea medicala pe o perioada de 30 de ani la care se face referire in alin. (1) lit.c) este indeplinita chiar si atunci cand comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifica; este de asemenea indeplinita cerinta respectiva daca numarul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-au redus in aceasta perioada.

(4) Daca produsul a fost folosit in Romania sau in UE mai putin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agentia Nationala a Medicamentului se adreseaza Comitetului pentru medicamente pe baza de plante care functioneaza in cadrul Agentiei Europene a Medicamentului. In acest scop Agentia Nationala a Medicamentului trimite documentatia relevanta pentru sustinerea procedurii de arbitraj. Daca Comitetul elaboreaza o monografie comunitara, aceasta trebuie sa fie luata in considerare de catre Agentia Nationala a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finala .

Art.38. - (1) Fara a contraveni art. 42 alin.(1), Sectiunea V a Capitolului IV se aplica prin analogie autorizatiilor eliberate in conformitate cu art. 35 cu conditia ca:

a) sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva in conformitate cu prevederile art. 42 alin.(3) sau

b) medicamentul din plante sa fie constituit din substante vegetale, preparate sau combinatii din acestea, continute in lista la care se face referire in art. 40.

(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire in art. 35, atunci cand Agentia Nationala a Medicamentului evalueaza o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala, trebuie sa tina seama de autorizatiile eliberate de un stat membru al Uniunii Europene in concordanta cu prevederile Capitolului 2a al Directivei 2001/83/CE.

Art.39. - (1) Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata daca cererea nu este conforma cu prevederile art. 35, 36 sau 37 sau daca cel putin una din urmatoarele conditii este indeplinita:

a) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu cea declarata;

b) indicatiile nu sunt conforme cu conditiile prevazute la art. 35;

c) produsul poate fi daunator in conditii normale de utilizare;

d) datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, in special daca efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate si experientei;

e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa anunte solicitantul, Comisia Europeana si orice autoritate competenta care solicita aceasta, despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala si motivele deciziei.

Art.40. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului preia lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea care se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala care trebuie sa fie elaborata de Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanta vegetala, indicatia, concentratia specificata si modul de administrare, calea de administrare si orice alta informatie necesara pentru utilizarea in siguranta a substantelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala.

(2) Pana la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala.

(3) Daca o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este in legatura cu o substanta vegetala, un preparat sau o combinatie a acestora prevazuta in lista la care se face referire in alin. (1), respectiv (2), informatiile prevazute art. 37 alin. (1) lit. b), c) si d) nu trebuie sa fie furnizate; prevederile art. 39 alin. (1) lit. c) si d) nu se aplica.

(4) Daca o substanta vegetala, un preparat sau o combinatie a acestora nu mai este inclusa in lista la care se face referire in alin. (1), respectiv (2), autorizatiile eliberate in conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante continand aceasta substanta se retrag, daca informatiile si documentele la care se face referire la art. 37 alin. (1) nu sunt trimise in interval de 3 luni.

Art.41. - (1) Art. 3 alin. (1) si (2), 4 alin. (4), 21 alin. (1), 30, 43 alin. (1), 45, 46, 49, 51, 52, 59 pana la 82, 101 pana la 117, 133 pana la 141, 144 alin. (1) si (3), 145, 149 pana la 151, 160, 161, 163, 164, alin. (2), si 167 ale prezentei legi, precum si Directiva 2003/94/CE care stabileste principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman, transpusa in Romania prin ordin al ministrului sanatatii se aplica, prin analogie, autorizatiilor pentru utilizare traditionala eliberate in baza prevederilor prezentei sectiuni.

(2) In plus fata de cerintele art. 84 pana la 96, orice etichetare si prospect trebuie sa contina o precizare referitoare la faptul ca:

a) acest produs este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala care se foloseste pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza experientei indelungate si a traditiei; sau

b) utilizatorul trebuie sa consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sanatatii daca simptomele persista in timpul utilizarii medicamentului sau daca apar efecte adverse care nu sunt mentionate in prospect.

(3) In plus fata de prevederile art. 118 pana la 131, orice material publicitar pentru un medicament autorizat in conformitate cu prevederile prezentei sectiuni trebuie sa contina urmatoarea atentionare:

"Acest medicament din plate medicinale cu utilizare traditionala se foloseste pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza experientei indelungate si a traditiei."

Art.42. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului desemneaza, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru si un inlocuitor in Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii ii reprezinta pe membri si voteaza atunci cand acestia lipsesc. Membrii si inlocuitorii sunt alesi pentru rolul si experienta lor in evaluarea medicamentelor din plante si reprezinta Agentia Nationala a Medicamentului.

(2) Pana la momentul aderarii, reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului participa la activitatile Comitetului pentru medicamente din plante in calitate de observatori activi.

(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa ia in considerare monografiile comunitare pentru plante elaborate si publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentului. In cazul in care nu a fost inca elaborata nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicatii sau informatii adecvate.

Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa aiba in vedere necesitatea modificarii documentatiei de autorizare in conformitate cu monografia respectiva. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata informeaza Agentia Nationala a Medicamentului in legatura cu modificarea respectiva.

Sectiunea IV

Proceduri privind autorizarea de punere pe piata

Art.43. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile pentru a se asigura ca procedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piata este finalizata in maxim 210 zile de la depunerea unei cereri valide.

Cererile pentru autorizare de punere pe piata in Romania si inca in unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelasi medicament se depun in concordanta cu prevederile art. 56 pana la 68.

(2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului este informata ca o alta cerere de autorizare de punere pe piata pentru acelasi medicament este examinata in alt stat membru al Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului refuza evaluarea cererii si ii comunica solicitantului ca in acest caz se aplica prevederile art. 56 pana la 68.

Art.44. - Cand Agentia Nationala a Medicamentului este informata, in conformitate cu prevederile art. 23 alin.(4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicita autorizarea in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului va respinge solicitarea, daca aceasta nu a fost depusa in conformitate cu prevederile art. 56 la 68.

Art.45. - Pentru a examina cererea depusa in conformitate cu prevederile art. 23, 25, 26, 27 si 28, Agentia Nationala a Medicamentului:

a) trebuie sa verifice daca informatiile depuse in sustinerea cererii sunt in concordanta cu art. 23, 25, 26, 27 si 28 si sa examineze daca toate conditiile pentru eliberarea unei autorizatii de punere pe piata a medicamentelor sunt respectate;

b) poate supune medicamentul, materiile prime si, daca este necesar, produsii intermediari sau alte componente, testarii in laboratoarele de control proprii sau in laboratoare autorizate/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, pentru a se asigura ca metodele de control utilizate de catre fabricant si descrise in specificatiile ce insotesc cererea conform art. 23 alin. (4) lit. i) sunt corespunzatoare;

c) poate cere, daca este cazul, ca solicitantul sa completeze documentele ce insotesc cererea cu elementele prevazute in art. 23 alin. (4), 25, 26, 27 si 28; daca Agentia Nationala a Medicamentului are aceasta optiune, intervalul de timp prevazut in art. 43 se suspenda pana cand informatiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda si, in situatia in care se permite, pana la furnizarea de explicatii orale sau scrise.

d) poate solicita, in anumite situatii, efectuarea unei inspectii.

Art.46. - Ministerul Sanatatii ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:

a) Agentia Nationala a Medicamentului verifica faptul ca fabricantii si importatorii de medicamente provenind din tari terte pot desfasura productia conform specificatiilor prevazute in art. 23 alin.(4) lit. e), si/sau sa efectueze controale in conformitate cu metodele descrise in specificatiile ce insotesc cererea facuta in acord cu prevederile art. 23 alin. (4) lit. i);

b) Agentia Nationala a Medicamentului permite fabricantilor si importatorilor de medicamente provenind din tari terte, in cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor etape ale productiei si/sau controlului prevazut la lit. a) catre terte parti; in acest caz, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa faca verificari si in localul desemnat.

Art.47. - (1) La emiterea autorizatiei de punere pe piata, detinatorul este informat, de catre Agentia Nationala a Medicamentului, privind rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul si etichetarea asa cum au fost ele aprobate.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informatiile continute in rezumatul caracteristicilor produsului sunt in conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piata sau ulterior.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului face publica fara intarziere autorizatia de punere pe piata impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament autorizat.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului intocmeste un raport de evaluare asupra documentatiei in ceea ce priveste rezultatele testelor farmaceutice si preclinice si a studiilor clinice ale medicamentului in cauza. Raportul de evaluare este actualizat ori de cate ori devin disponibile informatii noi, importante pentru evaluarea calitatii, sigurantei sau eficacitatii medicamentului in cauza.

Agentia Nationala a Medicamentului permite accesul public fara intarziere la raportul de evaluare, impreuna cu motivele privind opinia sa, dupa eliminarea oricarei informatii comerciale de natura confidentiala. Justificarea este furnizata separat pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata in parte.

(5) In termen de 5 zile de la validarea autorizatiei de punere pe piata de catre Ministerul Sanatatii, a prezentei legi, Agentia Nationala a Medicamentului publica pe website informatia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.

Art.48. - (1) In situatii exceptionale si ca urmare a consultarii cu solicitantul, autorizatia poate fi acordata cu conditia asumarii de catre solicitant a unor anumite angajamente, referitoare in special la siguranta medicamentului, notificarea la Agentia Nationala a Medicamentului a oricarui incident privind utilizarea sa si masurile ce se impun.

(2) Aceasta autorizatie poate fi acordata numai pentru motive obiective, verificabile si trebuie sa se bazeze pe una din premisele prevazute in Anexa I a Directivei 2001/83/CE [Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii]; mentinerea autorizatiei se face in baza reevaluarii anuale a acestor conditii.

(3) Lista acestor conditii trebuie sa fie facuta publica fara intarziere, impreuna cu termenele limita si datele de indeplinire.

Art.49. - (1) Dupa emiterea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul autorizatiei trebuie, in ceea ce priveste metodele de fabricatie si control prevazute in art. 23 alin.(4) lit. e) si i), sa tina seama de progresul stiintific si tehnic si sa introduca orice schimbare necesara pentru a permite fabricarea si verificarea medicamentului prin mijloace stiintifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de catre Agentia Nationala a Medicamentului.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Agentiei Nationale a Medicamentului orice informatie noua care ar atrage modificarea informatiilor sau documentelor prevazute in art. 23 alin.(4), 25, 26, 27 si 29 sau art. 61 alin.(5) sau in Anexa I a Directivei 2001/83/CE [Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii].

(3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului in special privind orice interdictie sau restrictie impusa de autoritatile competente din orice tara unde medicamentul este pus pe piata si orice informatie ce poate influenta evaluarea riscurilor si beneficiilor medicamentului de uz uman in cauza.

(4) Pentru ca balanta risc-beneficiu sa fie evaluata in mod continuu, Agentia Nationala a Medicamentului poate solicita in orice moment detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa furnizeze date ce demonstreaza ca balanta risc-beneficiu ramane favorabila.

Art.50. - (1) Dupa acordarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului asupra datei de punere efectiva pe piata a medicamentului de uz uman in Romania, luand in considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

(2) Detinatorul trebuie de asemenea sa anunte Ministerul Sanatatii daca produsul inceteaza sa fie pus pe piata, fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie sa fie facuta cu cel putin 2 luni inainte de intreruperea punerii pe piata a medicamentului, cu exceptia situatiilor speciale.

(3) Pe baza solicitarii Ministerului Sanatatii, in special in contextul farmacovigilentei, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Ministerului Sanatatii toate datele privind volumul de vanzari ale medicamentului si orice date aflate in posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

Art.51. - (1) Fara a contraveni prevederilor alin. (5) si (6), o autorizatie de punere pe piata este valabila pentru cinci ani.

(2) Autorizatia de punere pe piata poate fi reinnoita dupa 5 ani pe baza unei reevaluari a balantei risc-beneficiu de catre Agentia Nationala a Medicamentului;

In acest scop, cu cel putin sase luni inainte de expirarea autorizatiei de punere pe piata, in conformitate cu prevederile alin. (1), detinatorul acesteia trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului o versiune consolidata a dosarului cu privire la calitate, siguranta si eficacitate, inclusiv orice variatie survenita de la acordarea autorizatiei.

(3) Valabilitatea autorizatiei reinnoite conform alin. (2) este de 5 ani.

(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pot fi mentinute in circuitul terapeutic pana la solutionarea cererii de reautorizare.

(5) Odata reinnoita, autorizatia de punere pe piata este valabila pe o perioada de timp nelimitata, cu exceptia situatiei in care Agentia Nationala a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, sa procedeze la o noua reautorizare dupa cinci ani, in conformitate cu prevederile alin. (2).

(6) Orice autorizatie de punere pe piata care in primii trei ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piata in Romania, isi inceteaza valabilitatea.

(7) Daca un medicament autorizat, pus pe piata anterior, nu mai este prezent timp de trei ani consecutivi in Romania, autorizatia isi inceteaza valabilitatea.

(8) Agentia Nationala a Medicamentului poate, in situatii exceptionale si tinand cont de interesul sanatatii publice sa acorde derogari de la alin. (6) si (7); astfel de exceptii trebuie riguros justificate.

(9) Daca pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piata, in termenul prevazut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinut in circuitul terapeutic pana la epuizarea cantitatilor distribuite in reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piata.

(10) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui medicament poate fi intrerupta ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

Art.52. - Autorizarea de punere pe piata nu diminueaza responsabilitatea civila si penala a fabricantului si, daca este cazul, a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Art.53. - (1) Autorizarea de punere pe piata este refuzata daca, dupa verificarea specificatiilor si documentelor prevazute in art. 23, 25, 26, 27 si 28, se constata ca:

(a) balanta risc-beneficiu nu este considerata a fi favorabila; sau

(b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de catre solicitant; sau

(c) compozitia calitativa si cantitativa nu este conform declaratiei.

(2) Autorizarea este refuzata de asemenea daca orice informatie sau document depus in sustinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 23, 25, 26, 27 si 28.

(3) Solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de acuratetea documentelor si datelor depuse.

Art.54 - Medicamentele autorizate de punere pe piata in Uniunea Europeana, prin procedura centralizata sau descentralizata, se autorizeaza in Romania conform unor proceduri simplificate prezentate in reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului.

Art.55 - Medicamentele realizate in Romania prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piata in functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului.

Sectiunea V

Procedura de recunoastere mutuala si procedura descentralizata

Art.56. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului desemneaza pentru un mandat de 3 ani ce se poate reinnoi, un reprezentant in Grupul de coordonare a procedurilor descrise in prezenta sectiune; reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului in grupul de coordonare poate fi insotit de experti.

(2) Pana la momentul aderarii, reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului participa la activitatile grupului de coordonare in calitate de observator activ.

Art.57. - (1) In scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata in Romania si in inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri insotite de dosare identice la Agentia Nationala a Medicamentului si autoritatile competente din aceste state. Dosarul contine informatiile si documentele prevazute in art. 23, 25, 26, 27, 28 si 29. Documentele depuse trebuie sa includa o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea.

Solicitantul cere ca Romania sau alt stat membru al Uniunii Europene sa actioneze ca "stat membru de referinta" si sa elaboreze un raport de evaluare a medicamentului in acord cu prevederile alin. (2) sau (3).

(2) Daca medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piata la momentul depunerii cererii, Romania actioneaza ca stat membru interesat si Agentia Nationala a Medicamentului recunoaste autorizatia de punere pe piata acordata de statul membru de referinta. In acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului primeste raportul de evaluare a medicamentului elaborat/actualizat de statul membru de referinta. In cazul in care actioneaza ca autoritate competenta a statului stat membru de referinta, Romania Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa pregateasca/ actualizeze raportul de evaluare in cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.

Raportul de evaluare, impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate si solicitantului.

(3) Daca medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piata la momentul depunerii cererii la Agentia Nationala a Medicamentului, in cazul in care Romania actioneaza ca autoritate competenta a statului membru de referinta, solicitantul ii cere Agentiei Nationale a Medicamentului sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului si un proiect al etichetarii si prospectului; Agentia Nationala a Medicamentului pregateste aceste proiecte in maxim 120 de zile dupa primirea unei cereri valide si le trimite statelor membre interesate si solicitantului. La inregistrarea acordului tuturor partilor, Agentia Nationala a Medicamentului inchide procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta.

(4) In cazul in care Romania actioneaza ca stat membru interesat, in termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire in alin. (2) si (3), Agentia Nationala a Medicamentului aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, si informeaza statul membru de referinta in consecinta.

(5) Daca a fost depusa o cerere in acord cu prevederile alin. (1) Agentia Nationala a Medicamentului adopta o decizie in conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul asa cum au fost aprobate in termen de 30 de zile de la instiintarea privind acordul.

Art.58. - (1) Daca, in perioada prevazuta in art. 57 alin.(4), Agentia Nationala a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, datorita unui risc potential grav pentru sanatatea publica, trebuie sa explice detaliat motivele statului membru de referinta, celorlalte state membre interesate si solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat grupului de coordonare.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeana care definesc riscul potential grav pentru sanatatea publica.

(3) In cadrul grupului de coordonare, Agentia Nationala a Medicamentului impreuna cu reprezentantii celorlalte state membre mentionate la alin. (1) trebuie sa depuna toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind masurile ce trebuie luate. Ei trebuie sa acorde solicitantului posibilitatea de a-si sustine punctul de vedere oral sau in scris. Daca in 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord, se ajunge la un acord, statul membru de referinta inregistreaza acordul, inchide procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta si ANM aplica prevederile art. 57 alin.(5).

(4) Daca nu se ajunge la un acord in perioada de 60 de zile prevazuta in alin. (3), Agentia Europeana a Medicamentului este informata imediat, in vederea aplicarii procedurii prevazute in art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Informatiile transmise trebuie sa defineasca detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre si motivele acestuia. O copie a informarii este trimisa solicitantului.

(5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmisa Agentiei Europene a Medicamentului, el trebuie sa transmita acesteia o copie a informatiilor si documentelor prevazute in art. 57 alin.(1).

(6) In situatiile prevazute in alin. (4), daca Agentia Nationala a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul statului membru de referinta, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul fara a astepta rezultatul procedurii prevazute in art. 42 din Directiva 2001/83/CE; in aceasta situatie, autorizatia este acordata fara a prejudicia rezultatul acelei proceduri.

Art.59. - (1) In cazul in care au fost depuse doua sau mai multe solicitari in concordanta cu prevederile art. 23, 25, 26, 27, 28 si 29 pentru autorizarea de punere pe piata a unui anume medicament, si daca Agentia Nationala a Medicamentului si alte autoritati competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea sau retragerea acestuia, Agentia Nationala a Medicamentului sau autoritatea competenta a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeana sau solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata se pot adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentului, numit in continuare "Comitetul", pentru aplicarea procedurii prevazute in art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.

(2) Pentru a promova armonizarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor in Uniunea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului transmite anual grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcatuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.

Art.60. - (1) Inainte sa fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata sau de suspendare sau retragere a unei autorizatii sau de modificare a termenilor unei autorizatii de punere pe piata considerate necesare, in cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, in special cand este vorba de informatiile colectate conform Capitolului XI, Agentia Nationala a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeana sau solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata, se adreseaza Comitetului, pentru aplicarea procedurii prevazute in art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.

Agentia Nationala a Medicamentului, autoritatea competenta a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie sa identifice clar problema care este adresata Comitetului pentru evaluare si sa informeze solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

Agentia Nationala a Medicamentului si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului toate informatiile disponibile despre problema in discutie.

(2) In cazul in care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului se refera la o gama de medicamente sau o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite parti ale autorizatiei; in acest caz, acelor medicamente li se aplica prevederile art. 64 numai daca au fost folosite procedurile de autorizare prevazute in prezenta sectiune.

Art.61. - Agentia Nationala a Medicamentului, precum si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc de la Agentia Europeana a Medicamentului, in 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului impreuna cu un raport care prezinta evaluarea medicamentului si indica motivele pentru concluziile rezultate.

In cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentinerii unei autorizatii de punere pe piata a medicamentului in cauza, sunt anexate opiniei urmatoarele documente:

a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 29;

b) orice conditii ce afecteaza autorizatia in intelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;

c) detalii ale conditiilor recomandate sau restrictiilor privind siguranta si utilizarea efectiva a medicamentului;

d) textul propus pentru etichetare si prospect.

Art.62. -Agentia Nationala a Medicamentului precum si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata, primesc un proiect de decizie insotit de documentele prevazute la art. 61 in cazul in care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizatia de punere pe piata; in cazul in care, in mod exceptional, decizia Comisiei Europene nu este in concordanta cu opinia Agentiei Europene a Medicamentului, proiectul de decizie trebuie sa fie insotit si de o explicatie detaliata a motivelor pentru concluziile rezultate.

Art.63. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa formuleze observatiile scrise privind proiectul de decizie in 22 de zile de la primirea acestuia si sa le transmita la Comisia Europeana. In cazul in care trebuie luata urgent o decizie de catre Comisia Europeana, raspunsul trebuie trimis intr-un termen mai scurt de timp stabilit in functie de gradul de urgenta identificat.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului are posibilitatea sa depuna o cerere in scris pentru ca proiectul de decizie sa fie discutat intr-o intalnire plenara a Comitetului Permanent al Comisiei Europene.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului acorda sau retrage autorizatia de punere pe piata, sau modifica termenii acesteia dupa cum este necesar pentru a fi in acord cu decizia Comisiei Europene, in termen de 30 de zile dupa notificare, facand referire la aceasta decizie. Agentia Nationala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana si Agentia Europeana a Medicamentului in consecinta.

Art.64. - Orice cerere din partea detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru modificarea unei autorizatii de punere pe piata care a fost acordata conform prevederilor prezentei sectiuni, trebuie sa fie depusa la Agentia Nationala a Medicamentului si la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul in cauza.

Art.65. - (1) Daca Agentia Nationala a Medicamentului considera ca, pentru protectia sanatatii publice, este necesara modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizatii de punere pe piata care a fost acordata conform prevederilor prezentei sectiuni, Agentia Nationala a Medicamentului transmite propunerea catre Agentia Europeana a Medicamentului pentru aplicarea procedurilor prevazute in art. 32, 33, 34 din Directiva 2001/83/CE.

(2) Fara a contraveni prevederilor art. 60, in cazuri exceptionale, unde actionarea de urgenta este esentiala pentru protectia sanatatii publice, pana la adoptarea unei decizii definitive, Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda punerea pe piata si utilizarea medicamentului in cauza pe teritoriul Romaniei.

Agentia Nationala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana si celelalte statele membre ale Uniunii Europene nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare asupra motivelor pentru actiunea sa.

Art.66. - Agentia Nationala a Medicamentului transmite Agentiei Europene a Medicamentului informatiile necesare pentru elaborarea si publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevazute in prezenta sectiune.

Art.67. - Agentia Nationala a Medicamentului transmite Comisiei Europene informatiile necesare elaborarii unui raport privind experienta acumulata pe baza procedurilor descrise in prezenta sectiune.

Art.68. - (1) Prevederile art. 58 alin.(4), (5) si (6) si art. 59 pana la 63 nu se aplica medicamentelor homeopate prevazute in art. 32..

(2) Prevederile art. 57 pana la 63 nu se aplica medicamentelor homeopate prevazute in art. 34 alin. (2).

CAPITOLUL V

Fabricatie si import

Art.69. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul Romaniei se efectueaza numai de catre detinatorii unei autorizatii de fabricatie; aceasta autorizatie este necesara chiar daca medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

(2) Autorizatia prevazuta in alin. (1) este necesara atat pentru fabricatia partiala cat si totala si pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cand aceste procese sunt efectuate in scopul livrarii cu amanuntul, de catre farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate in Romania sa efectueze astfel de procese.

(3) Autorizatia prevazuta in alin. (1) este necesara si pentru importuri provenite din tari terte in Romania; prevederile prezentului capitol si ale art. 151 se aplica in acelasi mod pentru astfel de importuri, ca si pentru fabricatie.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului inainteaza la Agentia Europeana a Medicamentului o copie a autorizatiei prevazute in alin. (1), care este introdusa in baza de date a Uniunii Europene prevazute in art. 144 alin.(6).

Art.70. - (1) Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie, solicitantul trebuie sa indeplineasca cel putin urmatoarele cerinte:

a) sa specifice medicamentele si formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate si de asemenea locul unde ele sunt fabricate si/sau controlate;

b) sa aiba la dispozitie, pentru fabricatia sau importul celor de mai sus, spatii adecvate si suficiente, echipament tehnic si posibilitati de control in acord cu cerintele legale ale Romaniei in ceea ce priveste atat fabricarea si controlul cat si depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 46;

c) Pentru testari speciale, controlul calitatii medicamentului poate fi realizat pe baza de contract incheiat intre unitatea de productie si unitatea de control, in afara locului de productie, in unitati de control autorizate/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului, in baza reglementarilor emise de aceasta si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

d) sa aiba la dispozitie serviciile cel putin ale unei persoane calificate in sensul prevederilor art. 78.

(2) Solicitantul trebuie sa furnizeze in cererea sa precizari in sustinerea celor de mai sus.

Art.71. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului emite autorizatia de fabricatie, care este valabila 3 ani, numai dupa ce s-a asigurat de acuratetea informatiilor furnizate conform prevederilor art. 70, printr-o inspectie efectuata de inspectorii sai.

(2) Pentru a se asigura ca cerintele prevazute in art. 70 sunt respectate, autorizatia poate fi conditionata de indeplinirea anumitor obligatii impuse, fie cand este acordata autorizatia, fie la o data ulterioara.

(3) Autorizatia se elibereaza numai pentru spatiile, medicamentele si formele farmaceutice specificate in cerere.

Art.72. - Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizatiei de fabricatie nu depaseste 90 de zile de la data la care Agentia Nationala a Medicamentului a primit solicitarea.

Art.73. - Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie cere o schimbare in oricare dintre informatiile prevazute la art. 70 alin. (1) lit. a) si b), timpul necesar pentru procedura in legatura cu aceasta cerere nu trebuie sa depaseasca 30 de zile. In situatii exceptionale, aceasta perioada de timp se poate extinde pana la 90 de zile.

Art.74. - Agentia Nationala a Medicamentului poate cere solicitantului informatii suplimentare in legatura cu datele furnizate conform art. 70 si privind persoana calificata prevazuta in art. 78; daca Agentia Nationala a Medicamentului exercita acest drept, aplicarea termenelor limita prevazute in art. 72 si 73 este suspendata pana cand informatiile cerute suplimentar sunt furnizate.

Art.75. - Detinatorul unei autorizatii de fabricatie este obligat cel putin:

a) sa aiba la dispozitie serviciile unui personal care sa corespunda cerintelor legale existente in Romania atat in ceea ce priveste fabricatia cat si controlul;

b) sa elimine medicamentele autorizate numai in acord cu legislatia din Romania;

c) sa anunte in prealabil Agentia Nationala a Medicamentului despre orice schimbari doreste sa faca in datele furnizate conform art. 70; in orice situatie, Agentia Nationala a Medicamentului va fi imediat informata daca persoana calificata prevazuta in art. 78 este inlocuita neasteptat;

d) sa permita inspectorilor Agentiei Nationale a Medicamentului accesul in orice moment in unitatile sale;

e) sa permita persoanei calificate prevazute in art. 78 sa isi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispozitia sa a mijloacelor necesare;

f) sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamente si sa foloseasca ca materii prime numai substante active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de buna practica de fabricatie pentru materiile prime; Agentia Nationala a Medicamentului aplica aceste prevederi si anumitor excipienti, a caror lista, impreuna cu conditiile de aplicare se transpun prin ordin al ministrului sanatatii dupa adoptarea unei directive europene.

Art.76. - (1) In intelesul prezentei Legi, fabricarea substantelor active utilizate ca materii prime include atat fabricarea partiala si totala sau importul substantelor active folosite ca materii prime conform Partii I, punctul 3.2.1.1 (b) din Anexa I a Directivei 2001/83/CE [Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii], cat si diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea intr-un medicament, inclusiv reambalarea sau re-etichetarea, asa cum sunt efectuate de catre un distribuitor de materii prime.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltari stiintifice si tehnice identificate si comunicate de Comitetul Permanent al Comisiei Europene.

Art.77. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeana privind forma si continutul autorizatiei prevazute in art. 69 alin. (1), a rapoartelor prevazute in art. 144 alin. (3), forma si continutul certificatului de buna practica de fabricatie prevazut in art. 144 alin.(5).

Art.78. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de fabricatie are permanent si continuu la indemana serviciile cel putin ale unei persoane calificate conform conditiilor prevazute in art. 79, responsabila in particular de indeplinirea sarcinilor prevazute in art. 81.

(2) Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie indeplineste personal conditiile prevazute in art. 79, acesta poate sa‑si asume responsabilitatea prevazuta in alin. (1).

Art.79. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoana calificata prevazuta in art. 78 indeplineste conditiile de calificare stabilite in alin. (2) si (3) ale prezentului articol.

(2) O persoana calificata trebuie sa detina o diploma, certificat sau alta dovada de calificare oficiala dobandita la terminarea unor studii universitare, sau a unui curs recunoscut ca echivalent de catre Romania, pe o perioada de cel putin 4 ani de studii teoretice si practice in una din urmatoarele discipline stiintifice: farmacie, medicina, medicina veterinara, chimie, chimie si tehnologie farmaceutica, biologie.

Cu toate acestea, durata minima a cursurilor universitare poate fi de trei ani si jumatate acolo unde cursul este urmat de o perioada de formare teoretica si practica de cel putin un an si incluzand o perioada de practica intr-o farmacie de circuit deschis de cel putin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.

Daca doua cursuri universitare sau doua cursuri recunoscute de Romania ca fiind echivalente co-exista in Romania si daca unul dintre acestea se extinde pe mai mult de patru ani iar celalalt peste trei ani, cursul de trei ani finalizat cu o diploma, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la terminarea unui curs universitar sau a unui curs echivalent recunoscut, se considera ca indeplineste conditia de durata prevazuta in al doilea subparagraf, in conditiile in care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca si cursuri echivalente de catre Romania.

Cursul trebuie sa includa studii teoretice si practice in cel putin urmatoarele domenii de baza:

- Fizica experimentala

- Chimie generala si anorganica

- Chimie organica

- Chimie analitica

- Chimie farmaceutica, inclusiv analiza medicamentelor

- Biochimie generala si aplicata (medicala)

- Fiziologie

- Microbiologie

- Farmacologie

- Tehnologie farmaceutica

- Toxicologie

- Farmacognozie (studiul compozitiei si efectelor substantelor active naturale de origine vegetala si animala).

Studiile in aceste domenii trebuie sa fie echilibrate si sa permita persoanei in cauza sa indeplineasca obligatiile specificate in art. 81.

In ceea ce priveste anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficiala mentionate in primul subparagraf, care nu indeplinesc criteriile stabilite in prezentul alineat, Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoana in cauza produce dovezi de cunostinte adecvate ale subiectelor in discutie.

(3) Persoana calificata trebuie sa aiba experienta practica timp de cel putin doi ani, in una sau mai multe unitati autorizate pentru fabricarea medicamentelor, in activitati de analiza calitativa a medicamentelor si analiza cantitativa a substantelor active, precum si alte teste si verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor.

Durata experientei practice poate fi redusa cu un an daca studiile universitare dureaza cel putin cinci ani, si cu un an si jumatate daca studiile universitare dureaza cel putin 6 ani.

Art.80. - (1) O persoana angajata in activitatile persoanei la care se face referire in art. 78 de la momentul aplicarii Directivei 75/319/EEC privind armonizarea prevederilor legale, reglementarilor si masurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, [9 decembrie 1976], intr-un stat membru al Uniunii Europene, fara a indeplini prevederile art. 79, poate continua acele activitati in cadrul Uniunii Europene.

(2) Detinatorul unei diplome, certificat sau alta dovada de calificare oficiala acordata la terminarea unui curs universitar - sau a unui curs recunoscut ca echivalent de Romania - intr-o disciplina stiintifica care ii permite sa se angajeze in activitatile persoanei la care se face referire in art. 78 conform legilor statului respectiv poate - daca a inceput cursul inainte de 21 Mai 1975 - sa fie considerat ca si calificat sa efectueze in acel stat sarcinile persoanei la care se face referire in art. 78 cu conditia ca aceasta sa fi fost anterior angajata in activitatile urmatoare, pentru cel putin doi ani inainte de 21 Mai 1985, in una sau mai multe unitati autorizate pentru fabricatie: supravegherea productiei si/sau analiza calitativa si cantitativa a substantelor active si teste sau verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire in art. 78.

(3) Daca persoana in cauza a dobandit experienta practica mentionata in alin. (2) inainte de 21 Mai 1965, inca un an de experienta practica conform conditiilor prevazute in alin. (2) trebuie sa fie completat imediat inainte de a se angaja in astfel de activitati.

Art.81. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoana calificata la care se face referire in art. 78, fara a prejudicia relatia cu detinatorul autorizatiei de fabricatie, este responsabila, in contextul procedurilor prevazute in art. 82, pentru urmatoarele:

a) in cazul medicamentelor fabricate in Romania, ca fiecare serie de medicament a fost fabricata si verificata in acord cu legile in vigoare in Romania si in acord cu cerintele autorizatiei de punere pe piata;

b) in cazul medicamentelor provenind din tari terte, indiferent daca medicamentul a fost fabricat in Uniunea Europeana, ca fiecare serie de produs a fost supusa intr-un Stat Membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substantelor active si oricaror altor teste sau verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor conform cerintelor autorizatiei de punere pe piata.

Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale intr-un stat membru vor fi exceptate de la controale daca sunt puse pe piata in Romania, insotite de rapoartele de control semnate de persoana calificata.

(2) In cazul medicamentelor importate dintr-o tara terta, daca au fost facute aranjamente adecvate de catre Uniunea Europeana cu tara exportatoare pentru asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica standarde de buna practica de fabricatie cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeana si controalele mentionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate in tara exportatoare, persoana calificata poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

(3) In toate cazurile si in special daca medicamentele sunt puse pe piata, persoana calificata trebuie sa certifice intr-un registru sau un document echivalent destinat acestui scop, ca fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operatiunile efectuate, trebuie sa fie la dispozitia inspectorilor Agentiei Nationale a Medicamentului si trebuie sa fie pastrat pentru o perioada de cel putin cinci ani.

Art.82. - (1) ANM trebuie sa se asigure ca sarcinile persoanelor calificate la care se face referire in art. 78 sunt indeplinite, prin mijloace administrative adecvate.

(2) ANM dispune suspendarea temporara a unei astfel de persoane la inceperea procedurilor administrative sau disciplinare impotriva sa pentru neindeplinirea obligatiilor sale.

Art.83. - Prevederile prezentului capitol se aplica si medicamentelor homeopate.

CAPITOLUL VI

Etichetare si prospect

Art.84. - Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, in cazul in care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar, trebuie sa apara urmatoarele informatii:

a) denumirea medicamentului urmata de concentratie si forma farmaceutica si, daca este cazul, precizarea daca este destinat sugarilor, copiilor sau adultilor; daca produsul contine pana la trei substante active, va fi inclusa denumirea comuna internationala (DCI) sau, daca nu exista, denumirea comuna;

b) substantele active exprimate calitativ si cantitativ pe unitate de doza sau in functie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate date, folosind denumirile lor comune;

c) forma farmaceutica si continutul pe masa, volum sau pe numarul de doze al medicamentului;

d) o lista cu excipientii cunoscuti ca avand activitate sau efect propriu si inclusi in ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 96; in cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toti excipientii trebuie declarati;

e) modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare; se lasa spatiu pentru indicarea dozei prescrise;

f) o atentionare speciala privind faptul ca medicamentul nu trebuie pastrat la indemana si vederea copiilor;

g) o atentionare speciala, daca este necesara, pentru medicament, alta decat aceea mentionata la litera f);

h) data de expirare in termeni clari (luna/an);

i) conditii speciale de pastrare, daca este cazul;

j) precautii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, daca este cazul, precum si referinte la orice sistem adecvat de colectare existent;

k) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este cazul, numele reprezentatului desemnat de detinator sa il reprezinte;

l) numarul autorizatiei de punere pe piata a medicamentului;

m) numarul seriei de fabricatie;

n) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, instructiunile de utilizare.

Art.85. - (1) Informatiile prevazute in art. 84 trebuie sa fie inscrise pe ambalajele primare cu exceptia celor prevazute in alin. (2) si (3) ale prezentului articol.

(2) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe blisterele introduse intr-un ambalaj secundar care corespunde cerintelor din art. 84 si 93.

- denumirea medicamentului conform art. 84 lit.a);

- numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;

- data de expirare;

- numarul seriei de fabricatie.

(3) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informatiile prevazute in art. 84 si 93 nu pot fi prezentate:

- denumirea medicamentului conform art. 84 lit. a) si, daca este necesar, calea de administrare;

- modul de administrare;

- data de expirare;

- numarul seriei de fabricatie;

- continutul raportat la masa, volum sau unitatea de doza.

Art.86. - Informatiile prevazute in art. 84, 85 si 93 trebuie astfel inscriptionate incat sa fie usor de citit, clare si sa nu poata fi sterse.

Art.87. - (1) Denumirea medicamentului, conform art. 84 lit. a) trebuie inscriptionata pe ambalaj si in format Braille.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca informatiile din prospect sunt disponibile la cererea organizatiilor pacientilor in formate adecvate pentru nevazatori si cei cu deficit de vedere.

Art.88. - (1) Fara a contraveni prevederilor art. 91, Agentia Nationala a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:

- statutul legal pentru eliberare catre pacient, conform prevederilor Capitolului VII;

- elementelor de identificare si autentificare.

(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, in vederea aplicarii prevederilor prezentului articol, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa aplice ghidul detaliat la care se face referire in art. 96 al prezentei Legi.

Art.89. - Includerea in ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu exceptia cazului in care toate informatiile cerute de art. 90 si 93 sunt direct inscriptionate pe ambalajul secundar sau primar.

Art.90. - (1) Prospectul este intocmit in acord cu rezumatul caracteristicilor produsului si include o serie de informatii, in urmatoarea ordine:

a) pentru identificarea medicamentului:

i) denumirea medicamentului urmata de concentratie si forma farmaceutica si, daca este cazul, mentiunea daca este destinat sugarilor, copiilor sau adultilor; denumirea comuna este inclusa daca medicamentul contine o singura substanta activa si daca denumirea este inventata;

ii) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica, in termeni usor de inteles pentru pacient;

b) indicatiile terapeutice;

c) o enumerare a informatiilor care sunt necesare inainte de administrarea medicamentului:

i) contraindicatii;

ii) precautii privind administrarea produsului;

iii) interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni (ex. alcool, tutun, alimente) care pot influenta actiunea medicamentului;

iv) atentionari speciale;

d) instructiuni necesare si uzuale pentru utilizarea corecta a medicamentului, in special:

i) doza recomandata,

ii) modul si, daca este cazul, calea de administrare;

iii) frecventa administrarii, specificand daca este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie sa fie administrat;

si, daca este cazul, in functie de natura medicamentului:

iv) durata tratamentului, daca aceasta trebuie sa fie limitata;

v) masurile care trebuie luate in cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenta);

vi) masurile care trebuie luate in cazul in care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

vii) precautii, daca este cazul, privind riscurile intreruperii tratamentului;

viii) o recomandare speciala de a consulta medicul sau farmacistul, dupa caz, pentru orice clarificare a utilizarii medicamentului;

e) o descriere a reactiilor adverse care pot sa apara in timpul utilizarii normale a medicamentului si, daca e cazul, masurile care trebuie luate; pacientul este invitat in mod expres sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie adversa aparuta care nu este mentionata in prospect;

f) o referire la data de expirare inscrisa pe ambalaj, cu:

i) o atentionare privind utilizarea medicamentului numai pana la data de expirare;

ii) precautii speciale de pastrare, daca este cazul;

iii) o atentionare referitoare la modificarile care pot fi constatate de utilizator in situatia deteriorarii vizibile produsului, daca este cazul;

iv) compozitia calitativa completa (substante active si excipienti) si compozitia cantitativa in substante active, folosind denumiri comune, pentru fiecare forma de prezentare a medicamentului;

v) pentru fiecare forma de prezentare a produsului, forma farmaceutica si continutul in masa, volum sau unitati de doza;

vi) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este cazul, numele reprezentantilor desemnati in Romania;

vii) numele si adresa fabricantului;

g) in cazul in care medicamentul este autorizat conform art. 57 pana la 68 sub denumiri diferite in statele membre interesate, o lista a denumirilor autorizate in fiecare stat membru al Uniunii Europene;

h) data ultimei revizuiri a prospectului.

(2) Enumerarea stabilita la alin.1 lit. c):

a) trebuie sa ia in considerare situatia particulara a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, batrani, persoane cu conditii patologice specifice);

b) trebuie sa mentioneze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

c) trebuie sa prevada acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru utilizarea eficienta si in siguranta a medicamentului si care sunt inclusi in ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 96.

(3) Prospectul reflecta rezultatele consultarilor cu grupuri tinta de pacienti pentru a se asigura ca este lizibil, clar si usor de folosit.

Art.91. - Agentia Nationala a Medicamentului nu poate interzice sau impiedica punerea pe piata a medicamentelor pe teritoriul Romaniei pe motive legate de etichetare sau prospect, daca acestea corespund prevederilor prezentului capitol.

Art.92. - (1) Odata cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piata, trebuie depuse la Agentia Nationala a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar si ale ambalajului primar al medicamentului, impreuna cu proiectul prospectului; rezultatele evaluarilor efectuate in cooperare cu grupul de pacienti tinta sunt de asemenea furnizate Agentiei Nationale a Medicamentului.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului refuza autorizarea de punere pe piata daca etichetarea sau prospectul nu corespund prevederilor prezentului capitol sau nu corespund informatiilor enumerate in rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Toate propunerile de modificare ale etichetarii sau ale prospectului prevazute in prezentul capitol care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului sunt depuse la Agentia Nationala a Medicamentului; daca Agentia Nationala a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare in termen 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.

(4) Faptul ca Agentia Nationala a Medicamentului nu refuza o autorizare de punere pe piata in situatia descrisa la alin. (2) sau o modificare a etichetarii conform alin. (3), nu diminueaza responsabilitatea generala a fabricantului si a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Art.93. - Ambalajul secundar si ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informatii mentionate in art. 84 si 90 alin. (1) si alte informatii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricarui element de natura publicitara.

Art.94. - (1) Informatiile continute in etichetare prevazute in art. 84, 90 si 93 trebuie sa fie in limba romana.

Prevederile primei teze nu impiedica inscriptionarea acestor informatii in mai multe limbi, cu conditia ca in toate limbile folosite sa apara aceleasi informatii.

In cazul anumitor medicamente orfane, informatiile enumerate in art. 84 pot, la o cerere justificata, sa apara numai in una din limbile oficiale ale Uniunii Europene.

(2) Prospectul trebuie sa fie scris si conceput spre a fi clar si usor de inteles, permitand utilizatorilor sa actioneze corespunzator, cand este cazul, cu ajutorul profesionistilor din domeniul sanatatii; prospectul trebuie sa fie clar lizibil in limba romana.

Prevederile primei teze nu impiedica prospectul sa fie inscriptionat in mai multe limbi, cu conditia ca in toate limbile folosite sa apara aceleasi informatii.

(3) Daca medicamentul nu este destinat eliberarii directe catre pacient, Agentia Nationala a Medicamentului poate acorda exceptarea de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si in prospect si de la obligatia ca prospectul sa fie in limba romana.

Art.95. - Daca prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de detinatorul autorizatiei de punere pe piata si notificarea adresata de catre Agentia Nationala a Medicamentului acestuia a ramas fara efect, Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda autorizatia de punere pe piata, pana cand etichetarea si prospectul medicamentului in cauza se conformeaza cerintelor prezentului capitol.

Art.96. - Agentia Nationala a Medicamentului participa la consultari organizate de Comisia Europeana cu statele membre ale Uniunii Europene si partile interesate, in vederea intocmirii unui ghid detaliat, privind in special:

a) formularea unor atentionari speciale pentru anumite categorii de medicamente;

b) informatii speciale pentru medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala;

c) lizibilitatea informatiilor de pe eticheta si prospect;

d) metodele de identificare si autentificare a medicamentelor;

e) lista excipientilor care trebuie sa apara pe eticheta medicamentului si modul in care acesti excipienti trebuie sa fie indicati;

f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.

Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile acestui ghid detaliat.

Art.97. - (1) Ambalajul secundar de carton si recipientul medicamentelor continand radionuclizi trebuie sa fie etichetate conform reglementarilor pentru transportul in siguranta al materialelor radioactive stabilite de Agentia Internationala de Energie Atomica; in plus, eticheta trebuie sa corespunda si prevederilor din alin. (2) si (3) ale prezentului articol.

(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie sa includa informatiile mentionate in art. 84. in plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie sa explice in amanunt, codificarile utilizate pe flacon si sa indice, unde este cazul, pentru un moment si o data anume, cantitatea de radioactivitate pe doza sau pe flacon si numarul de capsule sau, pentru lichide, numarul de mililitri din recipient.

(3) Flaconul va fi etichetat cu urmatoarele informatii:

- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;

- numarul de identificare al seriei si data de expirare;

- simbolul international pentru radioactivitate;

- numele si adresa fabricantului;

- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).

Art.98. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa se asigure ca in ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amanuntit incluzand instructiunile de utilizare.

(2) Textul prospectului mentionat la alin. (1) trebuie sa fie elaborat conform prevederilor art. 90; in plus, prospectul trebuie sa includa orice alte precautii care trebuie luate de catre utilizator in timpul prepararii si administrarii medicamentului si precautii speciale pentru eliminarea ambalajului si a continutului neutilizat.

Art.99. - Fara a contraveni prevederilor art. 100, medicamentele homeopate trebuie sa fie etichetate in acord cu prevederile prezentului capitol si sa contina o mentiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, intr-o forma clara si lizibila.

Art.100. - In plus fata de mentiunea clara a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta si unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevazute in art. 32 alin. (1) poarta exclusiv urmatoarele informatii:

- denumirea stiintifica a susei sau a suselor urmata de gradul de dilutie, folosind simbolurile farmacopeei utilizate conform art. 1 pct.4.; daca medicamentul homeopat este alcatuit din doua sau mai multe suse, denumirea stiintifica a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire inventata;

- numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, dupa caz, numele fabricantului;

- modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare;

- data de expirare, in termeni clari (luna, an);

- forma farmaceutica;

- continutul formei de prezentare destinata vanzarii;

- precautii speciale de pastrare, daca exista;

- o atentionare speciala, daca este necesara;

- numarul seriei de fabricatie;

- numarul autorizatiei de punere pe piata;

- "medicament homeopat fara indicatii terapeutice aprobate";

- o atentionare care il sfatuieste pe utilizator sa consulte un medic daca simptomele persista.

CAPITOLUL VII

Clasificarea medicamentelor

Art.101. - (1) La eliberarea autorizatiilor de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului specifica clasificarea medicamentelor in:

- medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala;

- medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala.

In acest scop, se aplica criteriile prevazute in art. 102 alin.(1).

(2) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescriptie medicala dupa cum urmeaza:

a) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala care se retine in farmacie (nu se reinnoieste) sau care nu se retine in farmacie (se poate reinnoi);

b) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala speciala;

c) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala restrictiva, rezervate pentru utilizarea in anumite domenii specializate.

Art.102. - (1) Medicamentele se elibereaza cu prescriptie medicala daca:

-prezinta un pericol direct sau indirect, chiar in cazul utilizarii corecte, daca sunt folosite fara supraveghere medicala, sau

- sunt utilizate frecvent si in mare masura incorect si, ca atare, pot prezenta un pericol direct sau indirect pentru sanatatea umana, sau

- contin substante sau preparate ale acestora a caror activitate si/sau reactii adverse necesita investigatii aprofundate, sau

- sunt prescrise in mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

(2) La stabilirea subcategoriilor, se iau in considerare urmatorii factori:

-medicamentul contine, intr-o cantitate care nu este exceptata, o substanta clasificata ca stupefiant sau psihotrop in intelesul conventiilor internationale in vigoare, precum Conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971, sau

- medicamentul poate, daca e utilizat incorect, sa prezinte un risc de abuz medicamentos, sa conduca la dependenta sau sa fie utilizat in scopuri ilegale, sau

- medicamentul contine o substanta care, prin noutate sau proprietatile specifice, ca masura de precautie, poate fi considerata a apartine grupului prevazut la punctul anterior.

(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive, se iau in considerare urmatorii factori:

- medicamentul, datorita caracteristicilor sale farmaceutice sau noutatii sale, sau intereselor pentru sanatatea publica, poate fi utilizat numai in spital;

- medicamentul este utilizat in tratamentul bolilor care trebuie sa fie diagnosticate in spital sau in institutii care detin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar daca administrarea si continuarea tratamentului pot fi efectuate in alta parte, sau

- medicamentul este destinat utilizarii in ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reactii adverse grave necesitand o prescriptie medicala intocmita de un specialist si o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului poate renunta la aplicarea alin. (1), (2) si (3) tinand cont de:

a) doza unica maxima, doza maxima zilnica, concentratia, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaje; si/sau

b) alte circumstante de utilizare specificate.

(5) Daca Agentia Nationala a Medicamentului nu desemneaza medicamente in subcategoriile din art. 101 alin.(2), trebuie sa ia in considerare criteriile prevazute in alin. (2) si (3) ale prezentului articol pentru a stabili daca un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescriptie medicala.

Art.103. - Medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala sunt acelea care nu se incadreaza in criteriile stabilite in art. 102.

Art.104. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului intocmeste o lista a medicamentelor care se elibereaza cu prescriptie medicala, pe teritoriul Romaniei, specificand, daca este cazul, categoria clasificarii; aceasta lista se actualizeaza anual.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza anual Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, precizand pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.

Art.105. - Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza orice aspecte noi care ii sunt aduse la cunostinta si, dupa caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate in art. 102.

Art.106. - Daca a fost autorizata o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agentia Nationala a Medicamentului nu trebuie sa se refere la rezultatele acestor teste sau studii in cazul evaluarii unei cereri depuse de catre alt solicitant sau detinator al autorizatiei de punere pe piata pentru schimbarea clasificarii aceleiasi substante, timp de un an de la autorizarea modificarii initiale.

Art.107. - Anual, Agentia Nationala a Medicamentului comunica la Comisia Europeana si celorlalte state membre ale Uniunii Europene, schimbarile ce au fost facute in lista la care se face referire in art. 104.

CAPITOLUL VIII

Distributia angro a medicamentelor

Art.108. - (1) Fara a contraveni prevederilor art. 21, Ministerul Sanatatii ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor prezentei legi sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

(2) Fara a contraveni prevederilor art. 21, Ministerul Sanatatii ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor prezentei legi si prin procedura centralizate sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

(3) Distributia angro si depozitarea medicamentelor se efectueaza numai pentru medicamente care au autorizatii de punere pe piata eliberate:

a) de Comisia Europeana conform procedurii centralizate; sau

b) de catre Agentia Nationala a Medicamentului conform prevederilor prezentei legi.

(4) Orice distribuitor care nu este detinatorul autorizatiei de punere pe piata si care importa un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie sa notifice intentia sa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si Agentiei Nationale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizata, notificarea Agentiei Nationale a Medicamentului se face fara a contraveni procedurilor suplimentare prevazute in legislatia din Romania.

Art.109. - (1) Ministerul Sanatatii ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia angro de medicamente se face de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaza sediul pentru care este valabila.

(2) Daca persoanele autorizate sa elibereze medicamentele catre populatie pot, conform legislatiei nationale, sa se angajeze si in distributie angro, aceste persoane trebuie sa fie autorizate conform alin. (1).

(3) Detinerea unei autorizatii de fabricatie include si autorizarea pentru distributia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizatie; detinerea unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distributie angro de medicamente nu excepteaza detinatorul de la obligatia de a detine o autorizatie de fabricatie si de a se supune conditiilor stabilite in acest sens, chiar daca activitatea de fabricatie sau de import este secundara.

(4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sanatatii trebuie sa furnizeze toate informatiile adecvate privind autorizatiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).

(5) Verificarile persoanelor autorizate pentru desfasurarea activitatii de distributie angro de medicamente si inspectia localurilor lor se efectueaza sub responsabilitatea Ministerului Sanatatii.

(6) Ministerul Sanatatii suspenda sau retrage autorizatia prevazuta in alin. (1) daca nu mai sunt indeplinite conditiile de autorizare; Ministerul Sanatatii informeaza despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana.

(7) Daca Ministerul Sanatatii considera ca, detinatorul unei autorizatii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, nu mai indeplineste conditiile de autorizare, informeaza despre aceasta Comisia Europeana si statul membru implicat; acesta din urma ia toate masurile necesare si informeaza Comisia Europeana si Ministerul Sanatatii asupra deciziilor luate si a motivelor pentru aceste decizii.

(8) Ministerul Sanatatii, prin inspectorii directiei de specialitate, inspecteaza si unitatile de distributie en detail.

(9) Inspectorii directiei de specialitate din Ministerul Sanatatii si inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului pot preleva probe de la unitatile de distributie in vederea efectuarii de analize de laborator.

(10) Contravaloarea probelor prelevate si costul analizelor efectuate se suporta conform Art. 144 alin. (1) lit. c).

Art.110. - (1) Ministerul Sanatatii se asigura ca timpul necesar pentru desfasurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distributie nu depaseste 90 de zile de la data la care Ministerul Sanatatii primeste cererea.

(2) Ministerul Sanatatii poate cere solicitantului, daca e necesar, sa furnizeze toate informatiile privind conditiile de autorizare.

(3) Daca Ministerul Sanatatii constata ca nu sunt furnizate toate informatiile conform alin (2), perioada prevazuta in alin. (1) este suspendata pana cand datele cerute au fost furnizate.

Art.111. - Pentru a obtine o autorizatie de distributie, solicitantii trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte minime:

a) trebuie sa aiba localuri, instalatii si echipamente potrivite si adecvate pentru asigurarea conservarii si distributiei medicamentelor;

b) trebuie sa aiba personal, si in particular, o persoana calificata desemnata ca responsabil, indeplinind conditiile prevazute in legislatia din Romania;

c) trebuie sa poata indeplini obligatiile prevazute in art. 112.

Art.112. - Detinatorii autorizatiei de distributie trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte minime:

a) trebuie sa permita accesul la localurile, instalatiile si echipamentele prevazute in art. 111 lit. a), persoanelor responsabile cu inspectia acestora;

b) trebuie sa-si constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie sau sunt exceptate de la obtinerea unei astfel de autorizatii conform prevederilor art. 109 alin.(3);

c) trebuie sa furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie angro sau sunt autorizate de Ministerul Sanatatii sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania;

d) trebuie sa aiba un plan de urgenta care sa asigure implementarea efectiva a oricarei retrageri de pe piata ordonata de Agentia Nationala a Medicamentului sau efectuata in cooperare cu fabricantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul in cauza;

e) trebuie sa pastreze evidenta fie in forma facturilor de vanzare/cumparare fie pe calculator, fie in orice forma, consemnand pentru orice tranzactie urmatoarele informatii:

- data operatiunii efectuate;

denumirea medicamentului, numele si tara de origine ale fabricantului;

modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantelor active, marimea ambalajului;

seria si data expirarii;

certificatul de calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;

- cantitatea primita sau furnizata;

- numele si adresa furnizorului sau destinatarului, dupa caz;

f) trebuie sa tina la dispozitia Ministerului Sanatatii evidenta de la lit. e), in scopul inspectiilor, pentru o perioada de cinci ani;

g) trebuie sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de distributie pentru medicamente conform prevederilor art. 116.

Art.113. - (1) In ceea ce priveste furnizarea de medicamente catre farmacisti si persoanele autorizate sa elibereze medicamente catre populatie, Ministerul Sanatatii nu trebuie sa aplice asupra unui detinator de autorizatie de distributie acordata de alt stat membru al Uniunii Europene, nici o obligatie, in special obligatii de serviciu public, mai restrictive decat cele aplicate persoanelor autorizate sa efectueze activitati echivalente in Romania.

(2) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament si distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe piata in Romania asigura, in limitele responsabilitatilor lor, stocuri adecvate si continue din acel medicament catre farmacii si persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel incat nevoile pacientilor din Romania sa fie acoperite.

(3) Masurile pentru implementarea prezentului articol trebuie sa fie justificate prin protectia sanatatii publice si sa fie proportionale cu obiectivele acestei protectii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, in special cele privind libera circulatie a marfurilor si concurenta.

Art.114. - (1) Pentru toate furnizarile de medicamente catre o persoana autorizata sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania, distribuitorul angro autorizat trebuie sa emita un document insotitor care indica:

- data;

- numele si forma farmaceutica a medicamentului;

- cantitatea furnizata;

- numele si adresa furnizorului si destinatarului.

(2) Ministerul Sanatatii ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoanele autorizate sa furnizeze medicamente catre populatie pot furniza informatiile necesare pentru trasabilitatea caii de distributie a fiecarui medicament.

Art.115. - Prevederile prezentului capitol nu impiedica aplicarea unor cerinte mai restrictive in legatura cu distributia angro de:

- substante stupefiante si psihotrope pe teritoriul Romaniei;

- medicamente derivate din sange;

- medicamente imunologice;

- medicamente radiofarmaceutice.

Art.116. - Ministerul Sanatatii aplica ghidurile de buna practica de distributie publicate de Comisia Europeana.

Art.117. - Prezentul capitol se aplica si pentru medicamentele homeopate.

CAPITOLUL IX

Publicitatea

Art.118. - (1) In intelesul prezentului capitol, "publicitatea pentru medicamente" include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum si orice forma de promovare destinata sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include in special:

- publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg;

- publicitatea pentru medicamente destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;

- vizite ale reprezentantilor medicali la persoane calificate sa prescrie medicamente;

- furnizarea de mostre;

- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea sau acordarea unor avantaje in bani sau in natura, cu exceptia cazurilor in care acestea au o valoare simbolica;

- sponsorizarea intalnirilor promotionale la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;

- sponsorizarea congreselor stiintifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente si in special plata cheltuielilor de transport si cazare ocazionate de acestea.

(2) nu fac obiectul prezentului capitol urmatoarele:

- etichetarea si prospectul, care fac obiectul Capitolului VI;

- corespondenta, posibil insotita de materiale de natura non-promotionala, necesare pentru a raspunde unei intrebari specifice in legatura cu un anumit medicament;

- anunturi cu caracter informativ si materiale referitoare, de exemplu, la modificari ale ambalajului, atentionari despre reactii adverse care fac parte din precautiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale si liste de preturi, cu conditia ca acestea sa nu includa nici un fel de afirmatii cu caracter promotional;

- informatii privind sanatatea umana sau boli, cu conditia sa nu existe referinte, chiar indirecte, la medicamente.

Art.119. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizatie de punere pe piata valabila in Romania.

(2) Toate informatiile continute in materialul publicitar pentru un medicament trebuie sa corespunda cu informatiile enumerate in rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Publicitatea pentru un medicament:

- trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiva si fara a-i exagera proprietatile,

- nu trebuie sa fie inselatoare.

Art.120. - (1) Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru medicamente care:

a) se elibereaza numai cu prescriptie medicala, conform Capitolului VII;

b) contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope de conventii internationale, precum Conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971 si legislatiei nationale.

(2) Este permisa publicitatea destinata publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compozitie si scop, sunt destinate a fi utilizate fara interventia unui medic, in scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.

(3) Este interzisa pe teritoriul Romaniei publicitatea destinata publicului larg pentru medicamentele prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate.

(4) Interdictia prevazuta la alin. (1) nu se aplica si campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul Sanatatii.

(5) Interdictia la care se face referire in alin. (1) se aplica fara a contraveni prevederilor din legislatia nationala (Legea nr. 504/2002) privind publicitatea care transpun art. 14 al Directivei 89/552/EEC privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau actiuni administrative in statele membre in cauza referitoare la indeletnicirea cu activitati de transmitere TV ["Publicitatea televizata pentru medicamente si tratamente medicale disponibile numai cu prescriptie medicala este interzisa pe teritoriul statului membru in a carui jurisdictie se afla radiodifuzorul"].

(6) Este interzisa distributia directa a medicamentelor catre populatie de catre fabricanti in scopuri promotionale.

CAPITOLUL X

Informarea publicului

Art.121. - (1) Fara a contraveni prevederilor art. 120, orice material publicitar destinat publicului larg:

a) trebuie sa fie conceput astfel incat sa fie clar ca mesajul este de natura publicitara si ca produsul este clar identificat ca medicament;

b) trebuie sa includa cel putin urmatoarele informatii:

- denumirea medicamentului, precum si denumirea comuna daca medicamentul contine o singura substanta activa;

- informatiile necesare pentru utilizarea corecta a medicamentului;

- o invitatie expresa, lizibila, de a citi cu atentie instructiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulata dupa cum urmeaza: "Acest medicament se poate elibera fara prescriptie medicala. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului sau a informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului."

(2) In cazul in care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder) se accepta ca publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg, prin exceptie de la alin. (1), sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, daca aceasta exista, sau marca medicamentului,.

Art.122. - Publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg nu trebuie sa contina nici un material care:

a) sa dea impresia ca o consultatie medicala sau o interventie chirurgicala nu sunt necesare, in special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanta;

b) sa sugereze ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este insotit de reactii adverse sau ca efectul este mai bun sau echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;

c) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi imbunatatita prin utilizarea medicamentului respectiv;

d) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi afectata daca nu se utilizeaza medicamentul; aceasta interdictie nu se aplica campaniilor de vaccinare prevazute in art. 120 alin.(4);

e) sa se adreseze exclusiv sau in special copiilor;

f) sa faca referire la o recomandare a oamenilor de stiinta, profesionistilor din domeniul sanatatii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a caror celebritate poate incuraja consumul de medicamente;

g) sa sugereze ca medicamentul este un aliment, cosmetic sau alt produs de consum;

h) sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea medicamentului este datorata faptului ca acesta este natural;

i) sa poata, printr-o descriere sau reprezentare detaliata a unui caz, sa duca la o auto-diagnosticare eronata;

j) sa ofere, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, asigurari privind vindecarea;

k) sa foloseasca, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, reprezentari vizuale ale schimbarilor in organismul uman cauzate de boli sau leziuni, sau de actiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei parti a acestuia.

Art.123. - (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse trebuie sa includa:

- informatii esentiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.

(2) In cazul in care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder) se accepta ca publicitatea pentru un medicament destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse poate, prin exceptie de la alin. (1), sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, daca aceasta exista, sau marca.

Art.124. - (1) Orice documentatie referitoare la un medicament care este transmisa ca parte a promovarii acelui produs persoanelor calificate sa il prescrie sau sa il elibereze, include cel putin informatiile prevazute in art. 123 alin.(1) si precizeaza data la care a fost intocmit sau revizuit ultima data.

(2) Toate informatiile continute in documentatia mentionata la alin. (1) trebuie sa fie corecte, actualizate, verificabile si suficient de complete pentru a permite beneficiarului sa isi formeze propria sa opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului in cauza.

(3) Citatele precum si tabelele si alte materiale ilustrative extrase din publicatiile medicale sau alte lucrari stiintifice care sunt utilizate in documentatia prevazuta la alin. (1) trebuie sa fie reproduse fidel cu indicarea precisa a sursei.

Art.125. - (1) Reprezentantii medicali trebuie sa fie instruiti corespunzator de catre firma la care sunt angajati si trebuie sa posede suficiente cunostinte stiintifice pentru a putea furniza informatii cat mai precise si complete despre medicamentele pe care le promoveaza.

(2) In timpul fiecarei vizite, reprezentantii medicali ofera persoanelor vizitate sau pun la dispozitia acestora, rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care il prezinta, impreuna cu detalii despre pretul si conditiile de rambursare prevazute in art. 123 alin. (1).

(3) Reprezentantii medicali transmit serviciului stiintific la care se face referire in art. 130 alin.(1) toate informatiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaza, cu referire in special la reactiile adverse raportate de catre persoanele pe care le viziteaza.

Art.126. - (1) Cand publicitatea pentru medicamente se adreseaza persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie sa li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita cadouri, avantaje in bani sau natura, cu exceptia acelora care nu sunt costisitoare si care sunt relevante pentru practica medicala sau farmaceutica.

(2) La evenimentele de promovare comerciala, ospitalitatea se limiteaza strict la scopul ei principal si nu este extinsa la alte persoane decat profesionistii din domeniul sanatatii.

(3) Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de medicamente nu trebuie sa solicite sau sa accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).

(4) Masurile existente sau practicile comerciale din Romania privind preturile, adaosurile comerciale si rabatele nu sunt afectate de prevederile alin. (1), (2) si (3).

Art.127. - Prevederile art. 126 alin.(1) nu impiedica oferirea directa sau indirecta a ospitalitatii, la evenimente profesionale si stiintifice; astfel de ospitalitate trebuie sa fie intotdeauna strict limitata la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie sa fie extinsa asupra altor persoane decat profesionistii din domeniul sanatatii.

Art.128. - Mostrele gratuite se ofera, in mod exceptional numai persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse si in urmatoarele conditii:

a) numarul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescriptie medicala este limitat;

b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitari in scris, semnata si datata de medic;

c) cei ce furnizeaza mostrele mentin un sistem adecvat de control si evidenta;

d) fiecare mostra nu trebuie sa fie mai mare decat cea mai mica forma de prezentare de pe piata;

e) fiecare mostra este marcata cu mentiunea "mostra medicala gratuita - nu este destinata vanzarii" sau prezinta o mentiune cu acelasi inteles;

f) fiecare mostra este insotita de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;

g) nu se furnizeaza mostre de medicamente continand substante stupefiante si psihotrope in intelesul conventiilor internationale, precum Conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971.

Art.129. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate si eficiente pentru monitorizarea publicitatii la medicamente, dupa cum urmeaza:

a) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobarii prealabile a Agentiei Nationale a Medicamentului;

b) in cazul medicamentelor care se elibereaza cu sau fara prescriptie medicala, materialele publicitare destinate persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente sunt analizate de Agentia Nationala a Medicamentului ulterior diseminarii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizari.

(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim in interzicerea oricarei publicitati care contravine prevederilor prezentului capitol, pot sesiza Agentia Nationala a Medicamentului in acest sens; Agentia Nationala a Medicamentului raspunde sesizarilor in termen de 60 de zile.

(3) Cand constata ca materialul publicitar incalca prevederile prezentului capitol, Agentia Nationala a Medicamentului ia masurile necesare, tinand seama de toate interesele implicate, si in special de interesul public:

a) daca materialul publicitar a fost deja publicat, dispune incetarea publicitatii inselatoare, sau

b) daca materialul publicitar inselator nu a fost inca publicat, dar publicarea este iminenta, dispune interzicerea acestei publicitati,

chiar fara dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intentiei sau culpei celui care face publicitatea.

(4) Masura mentionata la alin. (3) lit. b) este luata printr-o procedura accelerata si poate avea caracter temporar sau definitiv.

(5) In scopul eliminarii efectelor publicitatii inselatoare, a carei incetare a fost dispusa de Agentia Nationala a Medicamentului, aceasta poate sa ceara:

a) publicarea deciziei finale complet sau partial in forma considerata adecvata;

b) publicarea unei declaratii corective.

(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitatii pentru medicamente prin organisme de auto-reglementare si recurgerea la astfel de organisme.

Art.130. - (1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata stabileste, in cadrul structurilor sale, un serviciu stiintific responsabil de informatiile despre medicamentele pe care le pune pe piata.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

a) pastreaza disponibile sau comunica Agentiei Nationale a Medicamentului o mostra a tuturor materialelor publicitare elaborate din initiativa sa impreuna cu o declaratie indicand persoanele carora li se adreseaza, metoda de aducere la cunostinta si data primei aduceri la cunostinta;

b) asigura ca materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

c) verifica faptul ca reprezentantii sai medicali au fost instruiti adecvat si isi indeplinesc obligatiile impuse de art. 125 alin.(2) si (3);

d) furnizeaza Agentiei Nationale a Medicamentului informatiile si asistenta necesara pentru indeplinirea responsabilitatilor ei;

e) se asigura ca deciziile luate de Agentia Nationala a Medicamentului sunt respectate imediat si complet.

(3) Co-promovarea unui medicament de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata si una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisa.

Art.131. - Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol si aplica in cazul incalcarii acestora, sanctiunile prevazute in prezenta lege.

Art.132. - (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire in art. 32 alin.(1) face obiectul prevederilor prezentului capitol cu exceptia art. 119 alin.(1).

(2) Cu toate acestea, numai informatiile specificate in art. 100 alin.(1) pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.

CAPITOLUL XI

Farmacovigilenta

Art.133. - (1) Ministerul Sanatatii ia toate masurile adecvate pentru incurajarea medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii sa raporteze la Agentia Nationala a Medicamentului reactii adverse suspectate la medicamente.

(2) Ministerul Sanatatii poate impune cerinte specifice medicilor si altor profesionisti din domeniul sanatatii privind raportarea reactiilor adverse grave suspectate sau neasteptate.

Art.134. - (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate si armonizate privind medicamentele autorizate in Uniunea Europeana, avand in vedere informatiile obtinute privind reactiile adverse aparute la medicamente in conditii normale de utilizare, in Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa functioneze un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie sa fie folosit pentru colectarea informatiilor utile in supravegherea medicamentelor, cu referire speciala la reactiile adverse aparute la om si pentru evaluarea stiintifica a acestora.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului ia masurile necesare pentru a se asigura ca informatiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene si Agentiei Europene a Medicamentului.

(3) Acest sistem trebuie sa ia in considerare si orice informatie disponibila privind utilizarea gresita si abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluarii riscurilor si beneficiilor.

Art.135. - Administrarea fondurilor destinate activitatilor legate de farmacovigilenta, operarea retelelor de comunicare si supraveghere a pietii se afla sub controlul permanent al Agentiei Nationale a Medicamentului pentru a le garanta independenta.

Art.136. - Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa aiba permanent si continuu la dispozitia sa o persoana calificata corespunzator, responsabila de activitatea de farmacovigilenta;

aceasta persoana calificata trebuie sa fie stabilita in Romania sau in Uniunea Europeana si trebuie sa fie responsabila de urmatoarele:

a) stabilirea si mentinerea unui sistem care sa asigure ca informatiile despre toate reactiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei si reprezentantilor ei medicali, sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin intr-un loc din Uniunea Europeana;

b) pregatirea pentru Agentia Nationala a Medicamentului a rapoartelor prevazute in art. 137, in forma solicitata de catre Agentia Nationala a Medicamentului, conform cu ghidul mentionat in art. 139 alin.(1);

c) asigurarea ca orice solicitare de la Agentia Nationala a Medicamentului pentru furnizarea de informatii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor si riscurilor asociate unui medicament, primeste un raspuns complet si prompt, inclusiv furnizarea de informatii despre volumul vanzarilor sau prescrierilor medicamentului in cauza;

d) comunicarea la Agentia Nationala a Medicamentului, a oricaror altor informatii referitoare la evaluarea riscurilor si beneficiilor unui medicament, inclusiv informatii corespunzatoare privind studiile de siguranta post-autorizare.

Art.137. - (1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa pastreze inregistrari detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate aparute in Romania, Uniunea Europeana sau intr-o tara terta; in afara situatiilor exceptionale, aceste reactii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire in art. 139 alin.(1).

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata inregistreaza toate reactiile adverse grave suspectate care ii sunt aduse la cunostinta de catre profesionistii din domeniul sanatatii si le raporteaza prompt la Agentia Nationala a Medicamentului sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, in cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

(3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata inregistreaza toate celelalte reactii adverse grave suspectate ce indeplinesc criteriile de notificare in acord cu ghidul mentionat in art. 139 alin.(1), de a caror existenta se presupune in mod rezonabil ca are cunostinta, si le raporteaza la Agentia Nationala a Medicamentului sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, in cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

(4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata se asigura ca toate reactiile adverse grave suspectate si neasteptate si orice transmitere suspectata printr-un medicament a unui agent infectios pe teritoriul unei tari terte sunt raportate prompt in acord cu ghidul mentionat in art. 139 alin.(1), astfel incat Agentia Europeana a Medicamentului, Agentia Nationala a Medicamentului si autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene in care medicamentul este autorizat sa fie informate despre aceasta, in cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

(5) Prin derogare de la alin. (2), (3) si (4), in cazul medicamentelor care intra sub incidenta Directivei 87/22/EEC privind armonizarea masurilor nationale referitoare la punerea pe piata a medicamentelor de inalta tehnologie si in special a celor obtinute prin biotehnologie sau care indeplinesc criteriile pentru procedurile din art. 57 si 58 ale prezentei Legi sau care au fost supuse procedurilor prevazute in art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure de asemenea ca toate reactiile adverse grave suspectate aparute in Romania si Uniunea Europeana sunt astfel raportate incat sunt accesibile statului membru de referinta sau oricarei autoritati competente actionand ca stat membru de referinta; statul membru de referinta isi asuma responsabilitatea analizei si monitorizarii acestor reactii adverse.

(6) Daca nu se stabilesc alte cerinte pentru eliberarea autorizatiei de punere pe piata, sau ulterior conform ghidului mentionat in art. 139 alin.(1), raportarile tuturor reactiilor adverse trebuie sa fie depuse la Agentia Nationala a Medicamentului in forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranta, la cerere sau cel putin o data la sase luni dupa autorizare si pana la punerea pe piata. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta sunt de asemenea depuse la cerere sau cel putin o data la sase luni in timpul primilor doi ani de la punerea pe piata initiala si odata pe an in urmatorii doi ani. Dupa acest interval, rapoartele se depun la intervale de trei ani sau la cerere.

Raportul periodic actualizat referitor la siguranta include o evaluare stiintifica a balantei risc-beneficiu a medicamentului.

(7) Dupa eliberarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevazute in alin. (6) in acord cu procedura prevazuta de Reglementarea Nr. 1084/2003 referitoare la examinarea variatiilor la termenii unei autorizatii de punere pe piata pentru medicamente de uz uman si veterinar eliberata de autoritatea competenta a unui stat membru [Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la continutul dosarului pentru notificarile de tip IA si IB].

(8) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata nu poate comunica informatii de farmacovigilenta publicului larg in legatura cu medicamentul sau autorizat fara notificarea anterioara sau simultana catre Agentia Nationala a Medicamentului; in orice caz, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca informatiile sunt prezentate obiectiv si nu sunt inselatoare.

Art.138. - (1) Prin utilizarea retelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informatii de farmacovigilenta privind medicamentele autorizate in Uniunea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romaniei sunt disponibile prompt Agentiei Europene a Medicamentului si celorlalte state membre ale Uniunii Europene, si in orice caz, in cel mult 15 zile de la notificarea lor.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romaniei sunt imediat disponibile detinatorului autorizatiei de punere pe piata, si in orice caz, in cel mult 15 zile de la notificarea lor.

Art.139. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor referitoare la reactiile adverse, cerintele tehnice pentru schimbul electronic al informatiilor de farmacovigilenta conform formatelor internationale acceptate, elaborate si publicate de Comisia Europeana si comunica terminologia medicala international acceptata la care se va face referire; actionand conform ghidurilor, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa foloseasca terminologia medicala international acceptata pentru raportarea reactiilor adverse.

(2) Pentru interpretarea definitiilor la care se face referire la punctele (11) pana la (16) ale art. 1 si ale principiilor definite in prezentul capitol, detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa urmeze ghidurile mentionate in alin. (1).

Art.140. - (1) Daca, in urma evaluarii datelor de farmacovigilenta, Agentia Nationala a Medicamentului considera ca o autorizatie de punere pe piata trebuie sa fie suspendata, retrasa sau modificata conform ghidurilor mentionate in art. 139 alin.(1), informeaza imediat Agentia Europeana a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene si detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

(2) Daca sunt necesare actiuni urgente pentru protectia sanatatii publice, Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda autorizatia de punere pe piata a medicamentului, cu conditia ca Agentia Europeana a Medicamentului, Comisia Europeana si statele membre ale Uniunii Europene sa fie informate nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare.

(3) Daca Agentia Europeana a Medicamentului este informata conform alin. (1) in legatura cu suspendarile si retragerile, sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie sa pregateasca o opinie intr-un interval de timp depinzand de urgenta problemei; in legatura cu variatiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitarii Agentiei Nationale a Medicamentului, sa pregateasca o opinie.

(4) Actionand pe baza acestei opinii, Comisia Europeana poate cere tuturor statelor membre al Uniunii Europene unde produsul este pus pe piata sa ia imediat masuri temporare; masurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene.

Art.141. - Agentia Nationala a Medicamentului aplica orice modificari care pot aparea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 133 pana la 140 pentru a lua in considerare progresul stiintific si tehnic, dupa adoptarea acestora de Comisia Europeana.

CAPITOLUL XII

Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sange uman si plasma umana

Art.142. - Pentru colectarea si testarea sangelui uman si plasmei umane, se aplica prevederile legislatiei nationale care transpune prevederile Directivei 2002/98/EC a Parlamentului si Consiliului European din 27 Ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate si siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea si distribuirea sangelui uman si a componentelor sangelui si care modifica Directiva 2001/83/EC.

Art.143. - Ministerul Sanatatii trebuie sa ia masurile necesare pentru promovarea auto-suficientei sangelui uman sau a plasmei umane in Romania; in acest scop, trebuie sa incurajeze donarile voluntare neplatite de sange si plasma si sa ia masurile necesare pentru dezvoltarea fabricatiei si utilizarii produselor derivate din sange uman sau plasma umana provenind din donari neplatite; Ministerul Sanatatii notifica Comisia Europeana in legatura cu astfel de masuri.

CAPITOLUL XIII

Supraveghere si sanctiuni

Art.144. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca cerintele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspectii repetate si, daca este cazul, inspectii neanuntate; dupa caz, Agentia Nationala a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop sa efectueze teste asupra probelor de medicamente.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului poate, de asemenea, sa efectueze inspectii neanuntate la localurile fabricantilor de substante active folosite ca materii prime sau la localurile detinatorilor autorizatiei de punere pe piata, ori de cate ori considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie mentionate in art. 77.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului poate efectua inspectii la fabricantii de materii prime si la cererea speciala a acestora.

(4) Astfel de inspectii sunt efectuate de inspectori ai Agentiei Nationale a Medicamentului, care sunt imputerniciti:

a) sa inspecteze localurile de fabricatie sau comerciale ale fabricantilor de medicamente sau de substante active folosite ca materii prime si orice laboratoare folosite de detinatorul autorizatiei de fabricatie pentru a efectua verificari conform art. 46;

b) sa ia probe inclusiv in scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agentia Nationala a Medicamentului sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate in cadrul activitatii de supraveghere se suporta, dupa caz, de catre fabricant sau unitatea de distributie; costul analizelor efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului sau laboratoare recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului se suporta din bugetul Agentiei Nationale a Medicamentului, daca produsul este corespunzator calitativ, si de catre fabricantul sau distribuitorul in culpa, daca produsul este necorespunzator calitativ;

c) sa examineze orice document care are legatura cu obiectul inspectiei, respectand prevederile nationale in vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor puteri in ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;

d) sa inspecteze localurile, inregistrarile si documentele detinatorilor autorizatiei de punere pe piata sau ale oricaror firme folosite de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru efectuarea activitatilor prevazute in Capitolul XI si in special art. 136 si 137.

(5) Agentia Nationala a Medicamentului actioneaza pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate si ca exista consistenta de la serie de serie.

(6) Dupa fiecare inspectie mentionata in alin. (1), inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului raporteaza daca fabricantul respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie stabilite in art. 77 sau, dupa caz, cerintele stabilite in art. 133 pana la 141; continutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau detinatorului autorizatiei de punere pe piata la care s-a efectuat inspectia.

(7) Fara a contraveni altor acorduri care au fost incheiate intre Uniunea Europeana si tari terte, Agentia Nationala a Medicamentului poate cere unui producator stabilit intr-o tara terta sa se supuna unei inspectii conform cu prevederile alin. (1).

(8) In termen de 90 de zile de la inspectia efectuata in conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de buna practica de fabricatie, daca inspectia demonstreaza ca fabricantul respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislatiei nationale; daca inspectiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se intocmeste un certificat de buna practica de fabricatie.

(9) Agentia Nationala a Medicamentului introduce certificatele de buna practica de fabricatie pe care le elibereaza intr-o baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentului in numele Uniunii Europene.

(10) Daca rezultatul inspectiei conform alin. (1) indica faptul ca fabricantul nu respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislatiei nationale, informatiile se introduc in baza de date a Uniunii Europene mentionata in alin. (6).

(11) Inspectiile prevazute la alin. (1) pot de asemenea fi efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, Comisiei Europene sau Agentiei Europene a Medicamentului.

Art.145. - Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament si, dupa caz, detinatorul autorizatiei de fabricatie, fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul si/sau ingredientele, si a controalelor efectuate in stadii intermediare ale procesului de fabricatie, conform metodelor stabilite in art. 23 alin.(4) lit. i).

Art.146. - In scopul implementarii prevederilor art. 145, Agentia Nationala a Medicamentului poate cere fabricantilor de produse imunologice sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificata conform art. 81.

Art.147. - (1) Daca Agentia Nationala a Medicamentului considera ca este necesar, in interesul sanatatii publice, poate cere detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru:

-vaccinuri vii;

-medicamente imunologice utilizate in imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc;

- medicamente imunologice utilizate in programele de imunizare pentru sanatatea publica;

-medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi sau tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, in timpul unei perioade de tranzitie in mod normal specificata pe autorizatia de punere pe piata,

sa depuna probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop inainte de punerea pe piata, daca, in cazul unei serii fabricate intr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competenta a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva si nu a declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate.

Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este finalizata in termen de 60 de zile de la receptia probelor.

(2) In interesul sanatatii publice, Agentia Nationala a Medicamentului poate cere detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru medicamente derivate din sange uman sau plasma umana sa depuna probe din fiecare serie de fabricatie a produsului vrac pentru testarea de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, inainte de intrarea in circuitul terapeutic, daca, autoritatea competenta a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva si nu a declarat‑o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate. Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este completata in termen de 60 de zile de la receptia probelor.

Art.148. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricatie si purificare utilizate in prepararea medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umana sunt validate corespunzator, ating consistenta de la serie la serie si garanteaza, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale specifice.

(2) In acest scop fabricantii notifica Agentia Nationala a Medicamentului despre metoda utilizata pentru a reduce sau elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sange uman sau plasma umana.

(3)Agentia Nationala a Medicamentului poate depune probe din seria respectiva pentru testare de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, fie in timpul examinarii cererii conform art. 45, fie dupa ce a fost acordata o autorizatie de punere pe piata.

Art.149. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului suspenda, retrage sau modifica o autorizatie de punere pe piata daca se dovedeste ca produsul este periculos in conditii normale de folosire sau daca este lipsit de eficacitate terapeutica, sau daca balanta risc-beneficiu nu este pozitiva in conditii normale de utilizare sau daca, compozitia calitativa sau cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; eficacitatea terapeutica este absenta daca se ajunge la concluzia ca nu pot fi obtinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

(2) Autorizatia este de asemenea suspendata, retrasa sau modificata daca datele de sustinere a cererii prevazute la art. 23 sau art. 25, 26, 27, 28 si 29 sunt incorecte sau nu au fost modificate conform prevederilor art. 49, sau daca nu au fost efectuate controalele mentionate in art. 145.

Art.150. - (1) Fara a contraveni masurilor prevazute in art. 149, Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea medicamentului este interzisa si medicamentul este retras de pe piata, daca se observa ca:

a) medicamentul este periculos in conditii normale de utilizare; sau

b) nu are eficacitate terapeutica; sau

c) balanta risc-beneficiu nu este favorabila in conditiile de utilizare autorizate; sau

d) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; sau

e) controalele medicamentului si/sau ale ingredientelor si controalele in stadiile intermediare de fabricatie nu au fost efectuate sau alte cerinte sau obligatii necesare acordarii autorizatiei de fabricatie nu au fost indeplinite.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului poate limita interdictia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piata la acele serii care fac obiectul disputei.

Art.151. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piata pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele daca una din cerintele prevazute in art. 70 nu mai este indeplinita.

(2) In plus fata de masurile prevazute in art. 150, Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda fabricatia sau importurile de medicamente provenind din tari terte, sau suspenda sau retrage autorizatia de fabricatie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele daca prevederile art. 71, 75, 81 si 145 nu mai sunt respectate.

Art.152. - Prevederile prezentului capitol se aplica si pentru medicamentele homeopate.

Art.153. - (1) Unitatile de distributie angro si en detail au obligatia de a informa Agentia Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate in legatura cu medicamentele.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate si propune masurile administrative necesare.

(3) Unitatile farmaceutice au obligatia sa respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzatoare.

(4) Orice unitate de productie sau de distributie a medicamentelor procedeaza la distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau expirate, in acord cu reglementarile in vigoare; medicamentele stupefiante si psihotrope sunt distruse in conformitate cu legislatia in vigoare.

(5) Orice persoana care utilizeaza medicamente poate sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate sesizate in legatura cu medicamentele utilizate.

Art.154. - Nerespectarea prevederilor prezentei Legi atrage raspunderea disciplinara, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.

Art.155. - (1) Contrafacerea sau punerea in circulatie de medicamente fara respectarea prevederilor prezentei Legi constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.

(2) Daca medicamentele contrafacute sau puse in circulatie fara respectarea prevederilor prezentei Legi sunt vatamatoare sanatatii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.

(3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) si (2) a avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoare de la 2 ani la 8 ani, iar daca a avut ca urmare moartea, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.

Art.156. - (1) Nerespectarea de catre personalul calificat in studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica in studiul clinic constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amenda de la 10.000 RON la 20.000 RON.

(2) Efectuarea de catre personal necalificat in studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agentiei Nationale a Medicamentului si nerespectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic se pedepseste cu inchisoare de la un an la 2 ani.

(3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este inchisoare de la 2 ani la 5 ani.

Art.157. - (1) Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza de catre inspectorii din Agentia Nationala a Medicamentului si, dupa caz, din Ministerul Sanatatii, astfel:

a) cu amenda de la 10.000 RON la 30.000 RON si inchiderea unitatii, in cazul functionarii unitatii de productie de medicamente fara autorizatie de fabricatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului; se sanctioneaza cu aceeasi amenda si inchiderea unitatii de distributie angro a medicamentelor care functioneaza fara autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii;

b) cu amenda de la 5.000 RON la 10.000 RON, in cazul nerespectarii regulilor de buna practica de laborator de catre laboratoarele care efectueaza teste farmacotoxicologice in vederea intocmirii documentatiei de autorizare de punere pe piata a medicamentelor de uz uman;

c) cu amenda de la 5.000 RON la 10.000 RON, practicarea in cadrul unitatii de productie sau de distributie a medicamentelor a altor activitati decat cele pentru care au fost autorizate, distributia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor catre unitati neautorizate de Ministerul Sanatatii in conditiile legii, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie, precum si nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberare, inscriptionarea si prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de productie sau de distributie, retrageri, nerespectarea regulilor de buna practica in activitatea de farmacovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata;

d) cu amenda de la 5.000 RON la 10.000 RON, nerespectarea conditiilor in care a fost autorizat pentru fabricatie sau a regulilor de buna practica de fabricatie;

e) cu amenda de la 10.000 RON la 20.000 RON, in cazul fabricarii si distributiei medicamentelor fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora, in cazul nerespectarii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de catre fabricanti si distribuitori, precum si in cazul detinerii si distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator;

f) cu amenda de la 5.000 RON la 10.000 RON, lipsa din unitatile de distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza, precum si impiedicarea exercitarii activitatii de inspectie;

g) cu amenda de la 10.000 RON la 30.000 RON si suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii de distributie pe o durata de 1 an in cazul repetarii intr-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraventiile constatate, prevazute la lit. c) si e).

h) cu amenda de la 5.000 RON la 20.000 RON si suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii de distributie, in cazul nerespectarii Regulilor de distributie angro, pana la remedierea deficientelor constatate.

i) cu amenda de la 2.000 la 5.000 RON in cazul in care detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu raporteaza la ANM reactiile adverse care i-au fost aduse la cunostinta.

(2) Limitele amenzilor prevazute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotarare a Guvernului.

Art.158. - (1) Dispozitiile art. 157 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 410 din 25 iulie 2001, si a fost aprobata si modificata prin Legea nr. 180/2002, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 268 din 22 aprilie 2002.

Art.159. - Incalcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante si psihotrope se sanctioneaza potrivit legislatiei in vigoare.

CAPITOLUL XIV

Dispozitii generale

Art.160. - (1) Ministerul Sanatatii ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca Agentia Nationala a Medicamentului transmite celorlalte autoritati competente din statele membre ale Uniunii Europene informatiile corespunzatoare pentru a garanta ca cerintele continute in autorizatiile mentionate in art. 69 si 109, in certificatele mentionate in art.144 alin.(5) sau in autorizatiile de punere pe piata sunt indeplinite.

(2) In urma unor solicitari justificate, Agentia Nationala a Medicamentului comunica de indata rapoartele mentionate in art. 144 alin. (3) autoritatii competente din alt stat membru al Uniunii Europene.

(3) Concluziile obtinute conform art. 144 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totusi, in cazuri exceptionale, daca ANM nu poate sa accepte, din motive de sanatate publica, concluziile rezultate dintr-o inspectie efectuata in conformitate cu art. 144 alin. (1), trebuie sa informeze despre aceasta Comisia Europeana si Agentia Europeana a Medicamentului.

Art.161. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piata, refuzare sau retragere a unei autorizatii de punere pe piata, anularea unei decizii de refuz sau de retragere a unei autorizatii de punere pe piata, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piata, impreuna cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunostinta Agentiei Europene a Medicamentului.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este obligat sa notifice imediat Agentia Nationala a Medicamentului, precum si autoritatile competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene in legatura cu orice actiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piata a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piata, impreuna cu motivele care au determinat aceasta actiune daca aceasta are legatura cu eficacitatea medicamentului sau protectia sanatatii publice; Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca aceasta informatie este adusa la cunostinta Agentiei Europene a Medicamentului.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca informatiile corespunzatoare despre actiunile mentionate in alin. (1) si (2), care pot afecta protectia sanatatii publice in tari terte sunt transmise imediat in atentia Organizatiei Mondiale a Sanatatii, cu o copie la Agentia Europeana a Medicamentului.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului ia in considerare lista medicamentelor interzise in Uniunea Europeana publicata anual de Comisia Europeana.

Art.162. - Agentia Nationala a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene si primeste de la acestea informatii necesare pentru a garanta calitatea si siguranta medicamentelor homeopate fabricate si comercializate pe teritoriul Romaniei si Uniunii Europene si in special informatiile mentionate in art. 160 si 161.

Art.163. - (1) Orice decizie mentionata in prezenta lege care este luata de Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa mentioneze in detaliu motivele pe care se bazeaza.

(2) O astfel de decizie este notificata partii interesate, impreuna cu informatii privind calea de atac conform legislatiei in vigoare si a termenului limita pentru accesul la aceasta.

(3) Deciziile de acordare sau retragere a unei autorizatii de punere pe piata sunt facute publice.

Art.164. - (1) O autorizatie de punere pe piata a unui medicament nu este refuzata, suspendata sau retrasa decat pentru motivele stabilite in prezenta Lege.

(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricatiei sau importului de medicamente din tari terte, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piata decat pe baza conditiilor prevazute in art. 150 si 151.

Art.165. - (1) In absenta unei autorizatii de punere pe piata sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat in alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agentia Nationala a Medicamentului poate, pe motive de sanatate publica, sa autorizeze punerea pe piata a medicamentului respectiv.

(2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului foloseste aceasta posibilitate, adopta toate masurile necesare pentru a se asigura ca cerintele prezentei Legi sunt respectate, in special cele mentionate in Capitolele VI, VII, IX, XI si XIII.

(3) Inainte de acordarea unei astfel de autorizatii, Agentia Nationala a Medicamentului:

(a) notifica detinatorul autorizatiei de punere pe piata, din statul membru al Uniunii Europene in care medicamentul in cauza este autorizat, despre propunerea de acordare a unei autorizatii conform prezentului articol, si

(b) cere autoritatii competente din acel stat membru al Uniunii Europene sa furnizeze o copie a raportului de evaluare mentionat in art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE si a autorizatiei de punere pe piata in vigoare a medicamentul in cauza.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului notifica Comisia Europeana daca un medicament este autorizat sau inceteaza sa mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea si adresa permanenta a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Art.166. - (1) Pentru a garanta independenta si transparenta, Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca personalul sau responsabil cu acordarea autorizatiilor, raportorii si expertii implicati in autorizarea si supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese in industria farmaceutica care le-ar putea afecta impartialitatea; aceste persoane vor face o declaratie anuala de interese financiare.

(2) In plus, Agentia Nationala a Medicamentului face publice regulile proprii de procedura si pe acelea ale consiliilor si comisiilor sale, agendele si rapoartele intalnirilor, insotite de deciziile luate, detalii despre voturi si explicatii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.

Art.167. - (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritatilor dintr-o tara importatoare terta, Agentia Nationala a Medicamentului certifica faptul ca un fabricant de medicamente detine o autorizatie de fabricatie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa se conformeze urmatoarelor conditii:

a) sa tina seama de recomandarile Organizatiei Mondiale a Sanatatii;

b) pentru medicamentele destinate exportului deja autorizate in Romania, sa furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 47.

(2) Daca fabricantul nu detine o autorizatie de punere pe piata, acesta furnizeaza Agentiei Nationale a Medicamentului, o declaratie in care explica de ce nu este disponibila o autorizatie de punere pe piata.

Art.168. - In cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata, Agentia Nationala a Medicamentului implementeaza conditiile sau restrictiile referitoare la siguranta si utilizarea eficace a medicamentelor prevazute in opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agentiei Europene a Medicamentului.

Art.169. - Ministerul Sanatatii se asigura ca exista sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.

Art.170. - Dispozitiile prezentei legi se aplica si medicamentelor cu continut stupefiant si psihotrop. De asemenea, dispozitiile prezentei legi se aplica si medicamentelor continand substante chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substantelor si preparatelor chimice periculoase.

Art.171 Guvernul, la propunerea Ministerului Sanatatii, pe motive legate de interesul sanatatii publice, poate sa limiteze sau sa interzica pentru anumite perioade de timp, exportul unor medicamente de uz uman.

Art.172. - Ministerul Sanatatii stabileste si avizeaza preturile medicamentelor din import si din tara, cu exceptia medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala (OTC).

CAPITOLUL XV

Dispozitii finale si tranzitorii

Art.173. - (1) Pentru medicamentele de referinta autorizate de punere pe piata sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare in Romania sau in statele membre ale uniuneii Europene, iainte de 30 octombrie 2005, respectiv la agentia Europeana a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata inainte de 20 noimebrie 2005, se aplica dispozitiile de mai jos.

(2) Prin derogare de la prevederile art. 23 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice, daca poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este sau a fost autorizat in Romania, intr-un stat membru al Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana, prin procedura centralizata.

(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevazut la alin. (2) numai dupa trecerea a cel putin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referinta in Romania sau in unul din statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel putin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de inalta tehnologie, autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata (perioada de exclusivitate a datelor).

(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaza de la data autorizarii medicamentului de referinta in Romania, in unul din statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, oricare dintre aceste autorizari a survenit mai intai.

(5) In cazul in care medicamentul de referinta nu a fost autorizat in Romania, solicitantul trebuie sa indice in documentatia depusa, numele statului membru al Uniunii Europene in care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat sau faptul ca medicamentul a fost autorizat in Uniunea Europeana prin procedura centralizata. ANM solicita autoritatii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agentiei Europene a Medicamentului, confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta documentatie relevanta.

(6) In intelesul prezentului articol, medicamente de inalta tehnologie inseamna orice medicament care se incadreaza intr-una din categoriile de mai jos si care a fost autorizat prin procedura centralizata:

a) medicamentele obtinute prin unul dintre urmatoarele procese biotehnologice:

- tehnologia ADN recombinat,

- expresia controlata a genelor care codifica proteine biologic active in celulele procariote si eucariote, inclusiv in celulele transformate de mamifere,

- metodele cu hibridomi si anticorpi monoclonali.

b) medicamentele obtinute prin alte procese biotehnologice decat cele mentionate la lit. a) si care constituie o inovatie semnificativa;

c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi si care constituie o inovatie semnificativa;

d) medicamentele pentru o indicatie terapeutica complet noua, si care prezinta un interes terapeutic important;

e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi si care prezinta un interes terapeutic important;

f) medicamentele derivate din sange si plasma umana;

g) medicamentele pentru a caror fabricatie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie;

h) medicamentele continand o substanta activa noua, care nu a fost autorizata pentru utilizare in medicamente de uz uman, in nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, inainte de 1 ianuarie 1995.

(7) Cu toate acestea, in cazul in care se intentioneaza ca medicamentul sa fie folosit pentru o alta indicatie terapeutica decat aceea a celorlalte medicamente aflate pe piata sau sa fie administrat pe cai diferite sau in doze diferite, este necesar sa fie transmise rezultatele testelor toxicologice si farmacologice si/sau ale studiilor clinice adecvate.

(8) Agentia Nationala a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dupa expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordata in Romania pentru un medicament de referinta.

(9) In intelesul prezentului articol, termenii "medicament de referinta" si "medicament generic" vor avea acelasi inteles ca in art. 25 alin. (2).

Art.174. - In privinta procedurii de autorizare de punere pe piata, pentru cererile depuse la Agentia Nationala a Medicamentului pana la data intrarii in vigoare a prezentei legi, se respecta prevederile legale in vigoare la momentul depunerii cererii.

Art.175. - La depunerea documentatiei in vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piata, solicitantii platesc la Agentia Nationala a Medicamentului o taxa de autorizare de punere pe piata de 1000 EUR sau echivalentul in lei la cursul BNR, care se vireaza la bugetul statului.

Art.176. - Autorizarea de punere pe piata a medicamentelor nu se supune reglementarilor privind procedura aprobarii tacite, cu exceptia prevederilor art. 92 alin. (3).

Art.177. - (1) La depunerea documentatiei pentru autorizarea de functionare, depozitele farmaceutice platesc in contul Ministerului Sanatatii suma de 4.000 RON.

(2) Sumele incasate potrivit alin. (1) de catre Ministerul Sanatatii se vireaza la bugetul de stat, potrivit dispozitiilor legale.

Art.178. -Tarifele propuse de catre Agentia Nationala a Medicamentului pentru activitatile desfasurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Art.179. - Cheltuielile necesare pentru efectuarea, de catre salariatii Ministerului Sanatatii, a inspectiilor in vederea acordarii autorizatiei de functionare pentru depozite farmaceutice sau a altor tipuri de inspectii sunt asigurate din bugetul acestui minister.

Art.180. - Prezentul titlu intra in vigoare la 90 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei Partea I, cu exceptiile prevazute mai jos:

a) urmatoarele articole intra in vigoare la trei zile de la data publicarii prezentei legi in Monitorul Oficial:

- art. 25, alin. (2);

- art. 173.

b) urmatoarele articole intra in vigoare la momentul aderarii:

- art. 21 alin. (1);

- art. 23 alin. (2);

- art. 25 alin. (5);

- art. 31 alin. (2);

- art. 37 alin. (1) lit. c) si alin. (4);

- art. 38 alin. (2)

- art. 39 alin. (2);

- art. 40 alin. (1);

- art. 42 alin. (1) si (3);

- art. 43 alin. (1) teza a doua si alin. (2);

- art. 44;

- art. 47 alin. (3) si alin.(4) teza a doua;

- art. 48 alin. (3);

- art. 51 alin. (5), (6), (7) si (8);

- art. 56 alin. (1);

- art. 57 pana la 53;

- art. 69 alin (4);

- art. 70 alin. (1) lit. b);

- art. 80 alin. (1);

- art. 88 pana la 74;

- art. 90 alin. (1) lit. f) punctul vi);

- art. 90 alin. (1) lit. g);

- art. 90 alin. (3);

- art. 92 alin. (3);

- art. 96;

- art. 106;

- art. 107;

- art. 108 alin. (3) lit. a) si alin. (4)

- art. 109 alin. (4), alin. (6) teza a doua si alin. (7);

- art. 112 lit. g);

- art. 113 alin. (1) si (3);

- art. 134;

- art. 135;

- art. 137 alin. (6), teza a doua;

- art. 138;

- art. 143;

- art. 144 alin. (4), (6), (7) si (8);

- art. 160;

- art. 161 alin. (2), (3) si (4);

- art. 165;

- art. 166 alin. (2);

- art. 169.

c) art. 87 intra in vigoare la 1 an de la momentul aderarii.

Art.181. - Perioada de exclusivitate a datelor prevazuta la art. 25 alin. (1) se aplica medicamentelor de referinta pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agentia Nationala a Medicamentului sau in statele membre Uniunii Europene dupa 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia Europeana a Medicamentului pentru autorizare prin procedura centralizata, dupa 20 noiembrie 2005.

Art.182. - Pentru medicamentele din plante medicinale traditionale care sunt deja pe piata la momentul intrarii in vigoare a prezentei Legi, Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile acestui titlu in interval de 7 ani de la intrarea in vigoare a titlului.

Art.183. - (1) La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, se abroga Ordonanta de Urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare cu exceptia art. 109 alin. (1)^1, cu modificarile ulterioare, precum si orice alta dispozitie contrara.

(2) Legislatia secundara elaborata in baza Ordonantei de Urgenta a Guvernului nr. 152/1999, ramane in vigoare in masura in care nu contravine prezentului titlu.

(3) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), urmatoarele prevederi se abroga la trei zile de la data publicarii prezentei legi in Monitorul Oficial:

a) art. 23^1 din Ordonanta de Urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind medicamentele de uz uman, aprobata cu modificari si completari de Legea nr. 336/2002 cu modificarile si completarile ulterioare, astfel cum a fost modificata si completata ulterior;

b) art. 9, punctul 2, lit. a, sub-punctul (iii) din Anexa 1 (Reglementari privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea produselor medicamentoase de uz uman) a Ordinului Ministrului Sanatatii si Familiei nr. 263/2003, pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman;

c) Ordinul ministrului sanatatii nr. 1443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor.

Art.184. - Articolele si alineatele urmatoare din prezentul titlu se abroga la momentul aderarii:

- art. 21 alin (2);

- art. 40 alin. (2);

- art. 42 alin. (2);

- art. 51 alin (3);

- art. 54;

- art. 56 alin. (2);

- art. 108 alin. (1).

Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicata in J.O. nr. L311 din 28 noiembrie 2001, amendata prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabileste standardele de calitate si siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea si distribuirea sangelui uman si componentelor din sange, care modifica Directiva 2001/83/CE, publicata in J.O. nr. L33 din 8 februarie 2003, Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003 care modifica Directiva 2001/83/CE, publicata in J.O. nr. L159 din 27 iunie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE in ceea ce priveste medicamentele din plante medicinale traditionale, publicata in J.O. nr. L136 din 30 aprilie 2004 si Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004, care modifica Directiva 2001/83/CE, publicata in J.O. nr. L136 din 30 aprilie 2004.