 |  |
|
Intrebari si raspunsuri privind reevaluarea vaccinului Rotarix (vaccin viu impotriva rotavirusului)
Rezultatul desfasurarii unei proceduri in temeiul art. 20 al Regulamentului nr. 726/2004/CE
La cererea Comisiei Europene, Agentia Europeana a Medicamentului a finalizat o evaluare a vaccinului Rotarix, ca urmare a descoperirii ADN-ului de circovirus porcin tip 1 (PCV-1) in vaccin. Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Commitee for Medicinal Products for Human Use=CHMP) al EMA (European Medicines Agency=EMA) a concluzionat ca nu exista probleme de siguranta cu privire la utilizarea vaccinului Rotarix.
Ce este Rotarix?
Rotarix este un vaccin administrat pe cale orala la copii cu varsta de 6 saptamani si mai mari pentru a-i proteja impotriva gastroenteritei (diaree si varsaturi) produse de infectia cu rotavirus. Vaccinul contine forma vie, atenuata ("slabita") a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).
In momentul in care vaccinul se administreaza unui copil, sistemul imunitar al acestuia (sistemul care lupta impotriva bolilor) recunoaste virusul atenuat din vaccin drept "corp strain" si produce anticorpi impotriva acestuia. Un anticorp este un tip de proteina care poate neutraliza sau distruge un antigen, precum un virus. Dupa vaccinare, sistemul imunitar este capabil sa produca mai rapid anticorpi atunci cand este expus din nou virusului. Acest fapt ajuta la protectia impotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
Rotarix este autorizat in Uniunea Europeana din luna februarie 2006. In Statele Membre, acest vaccin nu face parte in mod curent din programul de vaccinare a copiilor, dar este aprobat in toate Statele Membre ale Uniunii Europene. Vaccinul este folosit pe scara larga in afara Uniunii Europene si face parte din programul de precalificare pentru vaccinuri din cadrul Organizatiei Mondiale a Sanatatii (World Health Organisation = WHO).
De ce a fost reevaluat vaccinul Rotarix?
Reevaluarea s-a facut ca urmare a descoperirii ADN-ului de circovirus porcin tip1 (PCV-1) in vaccin. Acest fapt a fost semnalat pentru prima data intr-un articol publicat in martie 2010 , moment la care CHMP mentiona ca descoperirea respectiva nu reprezinta o amenintare la adresa sanatatii publice deoarece PCV-1 nu provoaca imbolnavire la oameni sau animale si este frecvent intalnit in anumite produse din carne, precum si in alte alimente consumate pe scara larga.
Este posibil ca materialul viral de PCV-1 sa fi fost dintotdeauna prezent in vaccin si sa fi fost detectat numai datorita utilizarii unei noi tehnologii. Deoarece vaccinul se produce prin utilizarea unor linii de celule animale, este probabil ca materialul viral sa fi fost prezent in materiile prime utilizate pentru pregatirea celulelor originale. Pana in prezent, aproximativ 68 milioane de doze de Rotarix au fost distribuite in intreaga lume iar vaccinul s-a dovedit a fi eficace si sigur.
Dupa consultare cu Comitetul pe aceasta tema, Comisia Europeana a solicitat CHMP sa formuleze o opinie cu privire la mentinerea, modificarea, suspendarea sau anularea autorizatiei de punere pe piata pentru Rotarix, pe teritoriul Uniunii Europene.
Ce date a evaluat CHMP?
CHMP a evaluat datele provenite din testele efectuate de compania care fabrica Rotarix pentru a stabili natura si cantitatea de material viral din vaccin. Comitetul a luat totodata in considerare si datele de siguranta disponibile referitor la vaccinul Rotarix.
Care sunt concluziile CHMP?
Comitetul a constatat ca Rotarix contine o cantitate foarte mica de virus PCV-1. Pe baza faptului ca PCV-1 nu determina imbolnavire si a datelor de siguranta furnizate din administrarea anterioara a vaccinului la milioane de copii, Comitetul a concluzionat ca detectarea de PCV-1 nu schimba raportul beneficiu-risc. Comitetul a mentionat de asemenea ca vaccinul este eficient in prevenirea infectiilor cu rotavirus, infectii raspunzatoare de producerea unei jumatati de milion de decese in fiecare an, mai ales in tarile in curs de dezvoltare.
CHMP a concluzionat ca beneficiile vaccinului Rotarix continua sa depaseasca riscurile si a recomandat ca autorizatia de punere pe piata sa fie mentinuta. Comitetul a aprobat, de asemenea, planurile companiei de eliminare a virusului din procesul de fabricatie.
Care sunt recomandarile pentru parinti si ingrijitori?
Parintilor li se reaminteste ca detectarea de PCV-1 in vaccinul Rotarix nu a redus siguranta vaccinului.
Parintilor li se reaminteste totodata si ca vaccinul este eficace in prevenirea infectiilor cu rotavirus cu potential letal.
Parintii care au orice nelamuriri sau intrebari trebuie sa discute cu medicul lor sau cu un farmacist.
Care sunt recomandarile pentru medici?
Medicilor li se reaminteste ca beneficiile vaccinului Rotarix continua sa depaseasca riscurile si ca siguranta vaccinului nu este afectata de descoperirile legate de PCV-1.
Ca multe alte vaccinuri, Rotarix este administrat conform recomandarilor oficiale, in acord cu programele de vaccinare din Statele Membre.
O decizie a Comisiei Europene cu privire la aceasta opinie va fi emisa la timpul cuvenit
A se vedea cel mai recent Raport de evaluare public European cu privire la Rotarix
Acest document nu se poate descarca
| E posibil sa te intereseze alte documente despre:
|
| Copyright © 2024 - Toate drepturile rezervate QReferat.com | Folositi documentele afisate ca sursa de inspiratie. Va recomandam sa nu copiati textul, ci sa compuneti propriul document pe baza informatiilor de pe site. { Home } { Contact } { Termeni si conditii } |
Documente similare:
|
Cauta document |